3상 올라선 셀비온 '포큐보타이드'···허가·글로벌 사업화 동시 공략

조건부 품목허가 심사 진행···임상 3상 IND 승인으로 후속 개발 준비

글로벌 제약사 선제 접촉···바이오재팬서 기술이전 가능성 논의

그래픽=홍연택 기자

셀비온이 전립선암 치료제 '포큐보타이드'의 임상 3상 시험계획을 승인받고 국내 조건부 품목허가 심사와 해외 기술이전 추진을 병행하고 있다. 국제 바이오 행사에서 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅에 나서는 가운데, 국내 허가 일정과 기술이전 성사 여부가 향후 사업화의 주요 변수로 남아 있다.

11일 업계에 따르면 셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 '177Lu-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)'의 국내 조건부 품목허가 심사를 받고 있다. 지난해 12월 30일 식품의약품안전처에 허가를 신청했으며, 지난달 29일에는 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

포큐보타이드는 전립선암 세포에 많이 발현되는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품이다. PSMA에 결합하는 물질에 방사성 동위원소 루테튬-177을 연결해 암세포에 방사선을 전달하는 방식으로 작용한다.

임상 2상에서는 유효성 평가가 가능한 환자 78명 중 28명이 치료에 반응해 객관적반응률(ORR) 35.9%를 기록했다. 완전반응(CR)은 8.97%, 부분반응(PR)은 26.92%다. 치료 효과와 안전성은 후속 임상 3상에서 추가로 검증해야 한다.

셀비온이 추진하는 조건부 허가는 항암제 등 신속한 공급이 필요한 의약품에 대해 임상 3상 결과를 추후 제출하는 조건으로 먼저 품목허가를 내주는 제도다. 허가를 받으면 임상 3상 완료에 앞서 국내 판매가 가능해져 상용화 시기를 앞당길 수 있다.

다만 허가 시점은 아직 불투명하다. 식약처는 기준 및 시험방법, 안전성·유효성, 제조·품질관리(GMP) 등 여러 항목을 단계적으로 검토하고 있다. 회사 측은 현재까지 특별한 이슈는 없지만 심사 항목이 많아 구체적인 허가 시점을 예상하기 어렵다는 입장이다.

임상 3상은 국내 다기관에서 환자 150명을 대상으로 진행할 예정이다. 시험약 투여군과 대조군으로 나눠 치료 효과와 안전성을 평가하는 방식이다. 현재 병원 의료진과 미팅을 진행하고 있으며, 병원별 임상시험심사위원회(IRB) 승인 절차가 남아 있어 첫 환자 투여 일정은 아직 확정되지 않았다.

해외에서는 기술이전 가능성을 살피고 있다. 셀비온은 지난 7일부터 9일까지 일본 요코하마에서 열리는 '바이오재팬 2026'에서 약 19개 제약·바이오 기업과 파트너링 미팅을 추진하고 있다. 다음 달 독일에서 열리는 '바이오유럽 2026'에도 참가해 해외 제약사들과 접촉을 이어간다.

셀비온 관계자는 "여러 글로벌 제약사에서 먼저 연락이 많이 왔다"며 "바이오재팬과 바이오유럽 등 국제 행사에서 이들과 만나 기술이전 등 가능성을 논의할 계획"이라고 말했다.