삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 3상서 동등성 입증

미국면역항암학회서 SB27 3상 결과 발표

사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 지난 4일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2026)에서 SB27의 임상 3상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

SB27은 MSD의 면역항암제 키트루다와 동일한 펨브롤리주맙 성분의 바이오시밀러 후보물질이다. 키트루다는 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 차단하는 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 317억달러(약 46조원)를 기록했다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 14개국에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 SB27과 오리지널 의약품을 비교하는 임상 3상을 진행했다. 두 치료제는 각각 표준 화학요법과 병용 투여됐으며 임상은 무작위 배정·이중맹검 방식으로 이뤄졌다.

분석 결과 1차 평가지표인 투여 24주차 객관적반응률(ORR)이 사전에 설정한 동등성 범위를 충족했다. 무진행생존기간(PFS)과 반응지속기간(DOR), 전체생존기간(OS) 등 2차 평가지표에서도 두 치료군 간 유사한 결과가 나타났다.

전체 치료 후 이상반응과 중대한 이상반응 발생률도 오리지널 의약품과 비슷했다. 특히 체내에서 약효를 무력화할 수 있는 중화항체도 발생하지 않았다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "글로벌 임상 3상을 통해 SB27의 임상의학적 동등성과 일관된 안전성을 확인했다"며 "고품질 항암 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높일 수 있도록 개발 역량을 집중하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 식품의약품안전처에 SB27의 품목허가를 신청한 데 이어 지난달 미국에서도 허가를 신청했다. 향후 각국 규제기관의 심사를 거쳐 제품 출시를 추진할 계획이다.