제약·바이오

HLB "항서제약, 캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"

HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 지난 24일(미 동부시간) 미국 식품의약국(FDA)에 '캄렐리주맙' 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. 이는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국

ESG일반

[ESG 나우]HLB, 지속가능성 대폭 개선···신약 도전 계속

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 시장 진입에 앞서 기업의 지속가능경영 수준을 대폭 개선했다. 기업 가치를 판단하는 주요 지표로 ESG(환경·사회·지배구조)를 활용하는 글로벌 추세에 맞추기 위한 것으로 풀이된다. 현재 HLB는 미국 식품의약국(FDA) 허가 전 최대 관문인 생산공정·품질관리(CMC) 평가만을 남겨두고 있어 시장 진출에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 26일 한국ESG기준원에 따르면, HLB는 올해 ESG 통합

제약·바이오

재기 노리는 HLB 간암 신약···'CMC' 평가 남았다

미국 시장 진출에 고배를 마셨던 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 재기에 성공할 수 있을지 이목이 쏠린다. 18일 관련 업계에 따르면, HLB는 지난달 말부터 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 임상사이트 실사(BIMO)에서 최근 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다. FDA의 실사 결과는 크게 ▲공식적 조치 필요(OAI) ▲자발적 조치 권고(VAI) ▲추가 조치 불필요(NAI) 등 3가지 등급으로 나뉜다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과

제약·바이오

HLB "간암신약 미국 FDA BIMO 실사 통과"

HLB는 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상사이트 실사(BIMO)에서 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다 BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한

제약·바이오

美FDA, HLB에 '리보세라닙 BIMO 실사' 일정 통보···"이달 말부터 진행"

HLB는 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상사이트 실사(BIMO Inspection, 이하 BIMO)가 이달 말부터 내달 중순까지 진행될 예정이라고 4일 밝혔다. 회사에 따르면, FDA는 이날 HLB의 신약개발 자회사 엘레바테라퓨틱스에 BIMO에 대한 일정을 통보했다. 지난 9월 20일 재심사 서류 제출 후 본심사가 재개된 데 이어, BIMO 실사 일정이 확정된 것이다. 앞서 FDA는 엘레바, 항서제약과의 'Type A' 미팅 시

제약·바이오

HLB, 美 FDA에 간암신약 '리보세라닙' 허가 재신청

HLB의 미국 자회사인 엘레바와 파트너사인 항서제약은 지난 20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 22일 밝혔다. 이로써 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리)에 대한 모든 보완업무가 완료되며 신약허가 본 심사 궤도에 다시 오르게 됐다. 앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해

제약·바이오

HLB "리보세라닙, 갑상선암 환자 수술 전 보조요법서도 효과"

HLB가 개발 중인 항암 신약 '리보세라닙'이 국소 진행성 갑상선암(DTC) 환자에 대한 수술 전 보조요법 임상 2상에서 질병통제율 100%를 보인 것으로 나타났다. 15일 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society)에 실린 임상 연구에 따르면, 총 13명의 환자가 리보세라닙 복용 후 수술을 받은 결과 암이 30% 이상 감소한 것을 의미하는 객관적반응률(ORR)은 53.8%로 나타났고, 암이 줄거나 더 이상 커지지 않고 유지되는 질병통제율(DCR)은 100%를 보였

제약·바이오

HLB "늦어도 9월~10월 FDA 서류 제출···'완벽' 준비로 신약 허가 목표"

HLB는 "늦어도 9월 또는 10월 이내 미국 식품의약국(FDA)에 자사 간암 치료제 '리보세라닙' 병용요법 허가 재심사 서류를 제출할 것"이라고 12일 밝혔다. 회사측은 "최근 국내외 언론에서 '빨라야 10월'에 서류 제출이 이뤄질 것이라고 보도했는데, 이는 완전히 와전된 것"이라며 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔다. 이미 제

제약·바이오

HLB "FDA와 미팅 완료, 추가 보완사항 없어"

HLB은 간암신약의 허가심사 재개를 위해 진행한 미국식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. 미팅에는 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여했다. 회사에 따르면, FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에

제약·바이오

진양곤 "간암 신약개발 지체···中 항서제약과 목표 달성할 것"

"간암 신약 개발 프로젝트 진행에 지체가 있지만 역대 최고 신약을 개발할거라 믿어 의심치 않다." 진양곤 HLB그룹 회장은 23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 '제2회 HLB바이오포럼'을 개최하고 개회사를 통해 이같이 말했다. 해당 포럼은 HLB그룹이 개발 중인 신약 사례를 통해 미국 내 상업화 과정과 주요 전략을 짚어보고, 계열사 간 이뤄질 전략적 협업 및 연구개발 방향성을 공유하기 위해 작년부터 개최돼 온 연례행사다. 올해는 HLB의