HLB "간암 신약 CRL, VAI로 종결"···FDA와 허가 절차 재개 협의

리보세라닙 제조소 실사 VAI로 종결

신속한 FDA 협의 통해 승인 절차 재가동

사진=HLB

HLB가 미국 간암 신약 허가의 걸림돌로 지목된 제조시설 리스크를 덜어냈다. 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 원료의약품 제조소 실사를 자발적 권고 개선 조치인 VAI로 종결하면서다. 회사 측은 보완요구서한(CRL)의 핵심 사유가 대부분 해소됐다고 판단하고 승인 절차 재개 협의에 나서겠다는 입장을 내놨다.

15일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사 항서제약으로부터 FDA가 발송한 리보세라닙 원료의약품 제조소의 일반 의약품 제조·품질관리기준 실사 종료 서한을 전달받았다.

앞서 FDA는 리보세라닙 신약허가신청서(NDA)에 등재된 중국 항서제약의 제조시설의 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 진행하던 중 결함을 포착해 Form 483(실사 지적사항)을 발부했다.

다만 FDA는 해당 제조시설이 현행 의약품 제조·품질관리기준을 전반적으로 준수하고 있다고 판단해 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다. 종료 서한에는 VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다는 내용이 명시됐다.

VAI는 실사에서 개선이 필요한 사항이 확인됐지만 FDA가 규제 조치를 취하거나 권고할 수준은 아니어서 제조사의 자발적 시정을 요구하는 분류다. FDA의 제조시설 실사 결과는 신약 허가 심사 과정에서 품질과 생산 신뢰성을 판단하는 주요 근거로 활용된다.

엘레바는 해당 실사가 VAI로 종결된 데 따른 FDA의 공식 입장을 확인하기 위해 Type A 미팅과 별도로 신속한 공식 질의를 진행할 계획이다.

완제의약품 제조시설에 발급된 Form 483에는 원료의약품 제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려졌다. Form 483은 FDA 조사관이 실사 과정에서 확인한 잠재적 규정 위반 사항을 제조사에 통지하는 문서로, FDA의 최종 행정 판단을 의미하지는 않는다.

항서제약은 미국 시간으로 오는 24일까지 Form 483에 대한 답변서와 시정·예방조치 계획을 FDA에 제출할 예정이다.

HLB 관계자는 "지난 보완요구서한에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 사항은 FDA가 특별한 이슈 없이 검토를 종료했다고 밝혔다"며 "이번 보완요구서한 사유로 제시된 항서제약 원료의약품 제조시설 실사도 VAI로 종결돼 신약 승인 절차에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단한다"고 말했다.

이어 "보완요구서한의 주요 사유가 해소된 만큼 FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개되도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.