HLB, FDA 제조시설 우려 완화에 상한가···그룹주도 동반 급등

cGMP 준수로 허가 신청 부담 완화

자발적 개선 권고(VAI)에 시장 반등

이틀 하한가 이후 투자자 신뢰 회복

HLB가 간암 신약의 미국 품목허가 과정에서 제기된 제조시설 관련 불확실성이 완화됐다는 소식에 상한가로 직행했다. 최근 허가 지연 우려로 급락했던 HLB 계열사에도 매수세가 확산하고 있다.

15일 한국거래소에 따르면 이날 오전 11시 5분 기준 HLB는 전 거래일보다 8000원(29.96%) 오른 3만4700원에 거래되고 있다.

HLB제약과 HLB테라퓨틱스도 각각 30% 상승하며 가격제한폭까지 올랐다. HLB글로벌과 HLB생명과학, HLB바이오스텝 등 주요 그룹주도 일제히 상한가를 기록했다.

주가 급등은 간암 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가와 관련해 제조시설 리스크가 일부 낮아졌다는 평가가 나온 영향으로 풀이된다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 중국 파트너사 항서제약으로부터 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 FDA의 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사 종료 서한을 전달받았다고 밝혔다.

서한에는 해당 제조시설이 현행 cGMP 기준을 전반적으로 준수하고 있다는 FDA의 판단이 담겼다. 실사 결과는 별도의 규제 조치보다 업체의 자율적인 개선을 요구하는 '자발적 개선 권고 조치(VAI)'로 분류됐다. FDA는 VAI 분류 자체가 해당 시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다고 명시했다.

앞서 HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 항서제약 제조시설의 품질관리 문제가 허가 보류 사유로 알려지면서 HLB 주가는 이틀 연속 하한가를 기록한 바 있다.