HLB 간암 신약 병용요법, FDA 본심사 시작···내년 4월 판가름

FDA 심사 분류 'Class 2' 지정···엘레바·항서제약 서류 통합 심사

보완 서류 접수 따른 실사 통과 주력···글로벌 상용화 최종 관문 돌입

사진=HLB

HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 재심사 관문에 본격 진입했다. 서류 보완 후 재도전에 나선 지 한 달여 만에 본심사 착수 통보를 받으면서 이르면 내년 4월 초 최종 허가 여부가 결정될 전망이다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FDA로부터 경구용 표적항암제 '리보세라닙'과 항PD-1 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출 건에 대해 본심사 착수(Filing Acceptance) 통보를 받았다고 4일 밝혔다.

FDA는 이번 심사를 'Class 2'로 분류했다. 이에 따라 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거한 공식 심사 목표일(PDUFA goal date)은 내년 4월 9일로 확정됐다. 규정상 Class 2 재심사는 서류 접수일로부터 6개월간 진행된다.

앞서 엘레바와 공동 개발 파트너사인 중국 항서제약은 지난 10월 9일 리보세라닙의 NDA와 캄렐리주맙의 생물의약품 허가신청(BLA)을 각각 FDA에 다시 제출한 바 있다. FDA는 두 약물의 병용 요법 승인 여부를 가리기 위해 양사의 보완 서류를 통합해 심사를 진행 중이다.

심사의 핵심 근거가 된 글로벌 임상 3상(CARES-310) 데이터는 강력한 임상적 유효성을 입증한 상태다. 절제 불가능하거나 전이된 간세포암 환자 대상 1차 치료에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용군은 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록해 대조군인 소라페닙(15.2개월) 대비 사망 위험을 36% 낮췄다(HR=0.64, P<0.0001). 23.8개월의 mOS는 간암 1차 치료를 타깃으로 한 글로벌 3상 중 역대 최장 수치다.

이 연구 결과는 지난해 12월 세계적 권위의 종양학 학술지 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 정식 게재됐으며, 허가 전임에도 2025년 바르셀로나 간암 임상진료지침(BCLC)과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에 진행성 간세포암 1차 치료 옵션으로 선제 등재되는 등 글로벌 의료진의 공인을 받았다는 설명이다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 "CARES-310 연구를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료에서 유의미한 생존기간 개선 효과를 입증했다"며 "본심사가 공식 재개된 만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 남은 FDA 심사 절차에 만전을 기하겠다"고 말했다.