메지온 신약 FDA 자료보완 요청받은 날···박동현 대표 자사주 3억 매수

제약바이오업계의 기대를 모으고 있던 메지온의 선천성 심장질환 치료제 유데나필이 미국 허가심사 도중 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자료보완 요청을 받아 미국 상용화 계획에 차질이 생겼다. 2일 제약업계에 따르면 메지온은 지난달 31일 미국 식품의약국(FDA)이 신약허가를 신청한 유데나필(상표명 쥴비고)에 대한 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 밝혔다. 유데나필은 폰탄수술(우심방-폐

유데나필 임상3상 긍정 시그널···메지온, 한줄기 빛 보인다

최근 바이오기업들이 임상 3상의 문턱을 넘지 못하면서 침체된 가운데 메지온의 선천성 심장질환 치료제 유데나필의 3상 결과가 긍정적으로 나오면서 업계의 주목을 받고 있다. 18일 메지온은 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA) 2019에서 선천성 심장질환 치료제 유데나필의 3상 톱 라인 데이터를 공개했다. 선천성 단심실증을 앓고 있는 청소년 환자 400명을 대상으로 진행된 FUEL 임상 탑라인 데이터에서 6개월간 유데나필을 복용한 환자

‘글로벌 임상 턱밑’ K바이오 줄줄이 실패···이제 관심은 ‘메지온’

코오롱티슈진, 에이치엘비, 신라젠, 헬릭스미스 등 K바이오를 이끄는 기업들이 최근 잇달아 임상 막바지에서 줄줄이 쓴 맛을 보면서 이젠 시장의 관심은 메지온에 쏠려있는 모습이다. 27일 코스닥시장에서 메지온은 전일 대비 1.74% 소폭 오르며 12만2500원에 장을 마감했다. 전일에는 10%대의 급등세를 연출하기도 했다. 오는 11월 17일 미국 심장협회(AHA)가 주관하는 연례학술대회에 초청을 받았다는 소식 때문에 주가가 오른 것인데, 동시에 임상 3상에

[WoW상한가]메지온, ‘임상 실패 루머’ 적극적 해명에 上

코스닥 신약 전문업체 메지온이 임상3상이 실패했다는 풍문에 대해 적극적으로 해명하자 1일 상한가로 마감했다. 이날 메지온은 가격제한폭까지 오르며 8만1900원에 거래를 마쳤다. 앞서 지난달 메지온은 미국에서 진행한 희귀질환 치료제 ‘유데나필’의 단심2건의 임상3상 시험이 실패했다는 루머가 돌고 있는 것으로 전해지며 하한가 근처에서 장을 마감했다. 그도 그럴것이 메지온은 임상 3상 데이터 발표가 2개월째 미뤄지고 있어 시장에서는 루머에