제약·바이오

[제약바이오 해독기]CMC·GMP: 신약을 '같은 품질'로 계속 만드는 조건

신약 상업화에 있어 제조공정과 품질관리(CMC와 GMP)가 매우 중요하다. 뛰어난 임상 시험 결과가 있더라도, FDA 등 규제 기관이 요구하는 제조 및 품질관리 기준을 충족하지 못하면 허가가 불확실하다. 제조 과정 일관성과 신뢰성을 확보하기 위해 공정 밸리데이션이 중요한 역할을 하며, 제조소 변경 시 비교동등성입증이 필요하다.