제약·바이오

한미약품 희귀질환 신약 '에페거글루카곤', FDA서 혁신치료제 지정

한미약품이 개발한 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤'이 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. 해당 신약은 임상 2상에서 안전성과 효과를 입증했으며, FDA로부터 신속 심사 및 우선 심사 등의 혜택을 받을 전망이다. 한미약품은 주 1회 투여 제형으로 치료 환경 개선에 박차를 가하고 있다.

제약·바이오

레졸루트, 저혈당 치료제 'RZ358' FDA 혁신 치료제 지정

레졸루트의 치료제 RZ358이 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다. 이는 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당을 치료하기 위해 개발됐으며, 유의미한 임상 데이터를 토대로 승인됐다. 레졸루트는 2025년 허가 임상 시작을 목표로 하고 있으며, 한독과의 협력을 통해 한국 내 상용화를 진행 중이다.