제약·바이오

HLB그룹, '비만치료제 개발' 애니젠 인수···HLB제약과 시너지 기대

HLB그룹이 애니젠을 인수한다. 애니젠은 국내 유일한 펩타이드 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 공장을 보유한 회사다. HLB그룹은 7개 계열사가 150억원 규모인 애니젠의 3자 배정 유상증자에 참여하고 50억원의 전환사채(CB)를 사들이는 방식으로 애니젠을 인수한다고 10일 밝혔다. 이와 별도로 재무적 투자자(FI)도 50억원 유상증자에 참여하고 350억원 규모의 전환사채(CB)를 인수한다. 자금난에 시달렸던 애니젠은 600억원에 달하

제약·바이오

[NW리포트]3월 기대감 커지는 'K-신약'···최대 시장 넘본다

국내 제약·바이오 업계가 글로벌 블록버스터 신약 개발에 주목하고 있다. 셀트리온의 '램시마'가 연매출 1조원을 넘기며 첫 국산 블록버스터로 등극했다. 유한양행, HLB 등 주요 기업들도 신약 개발에 박차를 가하며 글로벌 시장에 진출하고 있다. 특히 FDA 승인 및 주요 임상 결과 발표가 이들 신약의 성공에 중대한 역할을 할 것으로 기대된다.

제약·바이오

HLB, 신약개발 로드맵 공개···"상반기 중 간암·선낭암 신약 상업화"

HLB가 향후 2년의 로드맵을 확정했다. 6일 HLB는 간암 신약 '리보세라닙'이 한 달 안에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받고 나면, 상반기 중 선낭암을 적응증으로 처방 가이드라인에 등재해 상업화에 나서겠다고 밝혔다. 연말에는 담관암까지 신약허가신청(NDA)에 나서 선낭암, 담관암 3개의 처방약을 확보한다는 계획이다. 구체적으로는 중국 파트너사인 항서제약이 임상을 종료해 탁월한 데이터를 보여준 암종을 우선으로 글로벌 임

제약·바이오

HLB '리보세라닙+간암 색전술' 병용, 무진행생존기간 3배 연장

HLB의 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙'을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용투여한 결과, 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)이 3배 이상 연장됐다는 연구 결과가 발표됐다. 3일 HLB에 따르면, 중국 난징 동남대학교 부속 중다종합병원의 텅 가오중 박사는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)'에서, TACE 치료를 할 수 있는 절제 불가능한 간세포암 환자

제약·바이오

HLB "항서제약, 캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"

HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 지난 24일(미 동부시간) 미국 식품의약국(FDA)에 '캄렐리주맙' 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. 이는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국

제약·바이오

HLB그룹 진양곤 회장, 계열사 주식 매입 지속···"신약 허가 자신감"

HLB그룹 진양곤 회장의 계열사 주식 매입 행보가 계속되고 있다. 진 회장은 16일 공시를 통해 HLB이노베이션 주식 10만주를 장중 매입했다고 밝혔다. HLB제넥스 주식 6만2678주도 전날부터 이틀에 거쳐 매입했다. 이번 매수는 앞서 지난 14일 HLB가 미국 신약 허가를 위한 마지막 단계인 제조·품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 밝힌 후 이뤄진 것으로, 그룹 최고경영자로서 신약허가에 대한 자신감을 나타낸 것으로 풀이된다. 진 회장은 지난

제약·바이오

HLB, 美 실사 완료···"항서 측, 3가지 개선 요청 받아"

HLB의 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다. 14일 HLB에 따르면, 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙' 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번에는 지난 1차

제약·바이오

미국 FDA 문턱, 올해 누가 넘을까

국내 제약바이오 기업의 미국 시장 진출 올해도 이어질 전망이다. 2일 제약바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국산 신약은 지난 2003년 LG생명과학의 퀴놀론계 향균제 '팩티브' 이후 총 9종이다. 가장 최근 FDA 허가를 받은 품목은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'다. 올해는 HLB, HK이노엔 등이 미국 FDA 문을 두드리며 '10호' 타이틀에 도전한다. HLB의 간암 치료제 '리보세라닙'은 오는 3월 FDA 승인 여