종목

[특징주]HLB, FDA 간암 신약 허가 보완 요구에 29%대 급락

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 품목허가 지연 소식에 주가가 큰 폭으로 하락했다. 이번 허가 지연은 파트너사인 중국 항서제약의 제조시설 관련 FDA 보완요구서한 수령에 따른 것으로, 신약 상업화 일정의 불확실성이 확대되며 투자심리가 악화된 영향이다. 한편 일부 계열사는 차별화된 주가 흐름을 보였다.

제약·바이오

항서제약이 또 발목···HLB 간암 신약, FDA서 세 번째 고배

HLB의 간암 신약 리보세라닙이 세 번째 미국 FDA 허가 심사에서 제조시설 결함으로 보완요구서한을 받았다. NDA에 등재된 항서제약 제조소의 품질시스템 실사에서 지적이 나왔으며, HLB와 파트너사 모두 정보 공유 및 규제 체계 대응에 미흡했다. 효능은 인정됐으나 시설 관리 문제로 재신청이 요건이다.

보도자료

HLB, 간암 신약 美 FDA CRL 수령···'항서제약 제조시설' 지적

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 관한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 이번 CRL은 항서제약 제조시설에서 실시된 일반 cGMP 실사에서 지적사항이 발견된 데 따른 것으로, FDA는 해당 지적사항이 해소되기 전까지 NDA 승인이 불가능하다고 했다. 임상 데이터 관련 보완 요구는 없었으며, HLB와 엘레바는 항서제약과 협의해 신속한 재신청을 추진할 계획이다.

보도자료

HLB, '삼성·차바이오 출신' 양은영 사장 영입···"상업화 이끌 적임자"

HLB그룹이 삼성바이오로직스와 차바이오그룹 출신의 양은영 씨를 바이오사업개발부문장 사장으로 영입했다. 양 신임 사장은 글로벌 사업개발과 신약 상업화 경험이 풍부해, HLB의 기술수출, 전략적 제휴, 글로벌 파트너십 구축, 주요 파이프라인 미국 FDA 허가 추진 등 핵심 역할을 맡을 예정이다.

제약·바이오

블랙록이 점찍은 코스닥 바이오···HLB '간암 신약' 기대감 재부각

블랙록 펀드 어드바이저스가 HLB 지분 5.01%를 확보하며 2대 주주에 올랐다. HLB의 미국 FDA 신약 허가 심사 일정과 맞물려 시장 관심이 높아졌다. 블랙록은 패시브 투자자로서 경영 참여보다는 스튜어드십 원칙을 적용할 전망이다. HLB는 ESG 등급과 재무 구조 개선 등 과제가 남아 있다.

제약·바이오

HLB, 리보세라닙 재도전 속 '차세대 성장 축' 띄운다

HLB는 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 신약허가를 미국 FDA에 세 번째로 재신청했다. 파이프라인 리스크 분산을 위해 표적항암제 리라푸그라티닙도 추가해 담관암 등 희귀암 시장 확장 전략을 추진하며, 주요 임상 성과와 함께 글로벌 시장 진출을 가속하고 있다.

제약·바이오

HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청

HLB와 자회사 엘레바, 파트너 항서제약이 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 FDA 허가 재신청을 완료했다. 해당 치료제는 글로벌 임상 3상에서 간세포암 환자 대상 생존기간 23.8개월을 확인하며 우수한 효능과 안전성을 입증했다. 이번 재신청은 보완사항 반영과 자료 재점검을 거쳐 진행됐다.

제약·바이오

HLB그룹, 김태한 전 삼성바이오 대표 바이오 총괄 회장으로 영입

HBL그룹이 김태한 전 삼성바이오 대표를 영입하며 글로벌시장 확대 전략을 강화했다. HLB그룹은 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 바이오 부문 총괄 회장으로 영입한다고 31일 밝혔다. 이번 인사는 바이오 부문 계열사의 연구개발 성과를 그룹의 구조적 성장 체계로 연결해 글로벌 경쟁력을 강화하려는 목적이다. HLB의 전략적 포커스는 R&D와 글로벌 상업화 역량 통합에 맞춰져 있다. 통합 HLB는 항암제 중심 경쟁력에 펩타이드 기

제약·바이오

'통합 HLB' 출범 앞두고 경영·지배구조 재편···진양곤 회장 영향력 견고

HLB그룹이 통합 HLB 출범을 앞두고 김홍철을 신임 대표로 내정하며 경영체제와 지배구조를 재편한다. 진양곤 회장은 대표직에서 물러나지만 지분 기반 영향력은 유지한다. 이번 변화는 글로벌 항암제 시장 공략과 FDA 신약 허가 재도전에 초점을 맞추고 있다.

제약·바이오

위기의 HLB, 사이언스 흡수합병 '승부수'

HLB가 HLB사이언스를 흡수합병해 신약 개발의 어려움과 사업 포트폴리오 단일화 위기를 극복하려는 전략을 내놨다. FDA 승인 두 차례 실패와 HLB생명과학 합병 무산 등 악재 속에서, 펩타이드 기반 신약 등 파이프라인을 확장해 주주가치 및 기업경쟁력 강화를 노리고 있다.