제약업계, 글로벌 규제 완화에 해외 진출 ‘청신호’

미국, 중국 등 의약품 인허가 제도 간소화

임상시험 비용·시간 줄어드는 등 긍정적인 효과

해외의 의약품·의료기기 규제가 완화되면서 국내 제약사들의 글로벌 진출에 ‘청신호’가 켜졌다.

제약업계와 생명공학정책연구센터에 따르면 국내 헬스케어 기업들이 수출을 추진하는 미국과 일본, 중국 등 해외 주요 국가들이 최근 의약품과 의료기기 인허가 절차를 간소화하고 있다.

먼저 미국에서는 지난 7월 ‘21세기 치유 법안(The 21st Century Cures Act)’이 통과됐다. 환자들이 적절한 시점에 올바른 치료를 받을 수 있도록 보장하기 위한 법안으로 이에 따라 미국은 의약품 인허가 심사기간을 단축할 방침이다. 특히 미국 정부는 희귀질환 의약품의 경우 인센티브를 제공하는 등 적극적인 지원방안을 마련 중이다.

가까운 일본에서도 의약품·의료기기 인허가 규제가 완화됐다. 우선 의약품과 의료기기 제조·판매업이 명확하게 구분됐으며 제품의 신속한 제품화를 위해 허가 관련 부분이 대폭 개선됐다. 또 제품의 안전성과 유효성이 확인되면 우선적으로 조건 및 기한부로 조기에 승인하는 체계도 도입됐다.

신제품을 허가받는 것이 가장 까다로운 국가 중 하나인 중국은 신약 평가와 승인 절차의 효율성을 높이기 위해 제도를 대대적으로 정비했다. 보통 중국에서는 신제품 허가까지 최소 2년 정도의 시간이 소요됐는데 이번 제도 개선으로 의약품 허가기간이 상당히 단축될 것으로 보인다. 게다가 중국 정부는 외국 제약사가 중국 현지에서 임상시험을 실시하는 경우 지원하는 방안도 검토하고 있다.

이에 국내 제약사들의 해외 진출이 이전보다 훨씬 용이해질 전망이다. 수출을 진행하기 위해 가장 중요한 부분이 해당 국가의 인허가 제도이기 때문이다. 즉 해외 진출을 고려하는 국가의 인허가 제도가 간소할수록 진출이 쉬워지는 것이다.

게다가 인허가 제도의 개선으로 제품을 개발하기 위해 반드시 필요한 임상시험에 드는 시간과 비용 역시 줄어들 것으로 기대되고 있다. 현지에서의 지원과 인센티브가 확대되면 그만큼 제약사의 부담이 줄어들고 현지 임상시험 진행이 탄력을 받게 될 것으로 예상된다.

또 일부 제약사들은 해외의 이런 움직임을 파악하고 발빠르게 움직이고 있다. 국내 규제당국과 해외 지사 등을 통해 정확한 정보를 확인하고 있으며 변화된 제도에 따라 필요한 자료와 대응방안을 고민 중이다.

이에 대해 한 제약업계 관계자는 “해외 진출을 위해 반드시 넘어야 하는 것이 해당 국가의 인허가 제도였다. 이번 해외 규제 완화가 국내 제약사의 글로벌 진출에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다”고 말했다.

이어 “제약사 스스로 정보를 확인하는 등 동분서주하고 있지만 정부가 신속하게 해외 인허가 절차 및 시장 현황을 파악해 제공하는 등 지원을 해준다면 제약업계에 큰 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.


황재용 기자 hsoul38@