녹십자, 세계 최대 제약시장 미국 진출 초읽기

지난 22일 혈액분획제제 FDA 예비심사 통과

녹십자의 미국 진출이 초읽기에 들어갔다.

녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.

FDA는 일반적으로 품목허가 신청서를 접수한 후 60일간 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 결정한다.

자료가 미흡하면 반환시키고 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토하는 것이다.

녹십자는 지난해 11월 IVIG-SN의 신청서를 제출했고 지난 22일(현지시간) FDA의 예비심사를 통과했다. 또 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다.

이에 따라 녹십자의 미국 진출이 가시화되고 있다. 실제로 IVIG-SN의 미국 진출은 ‘글로벌 녹십자’를 향한 포석이자 사실상의 첫 단추다.

녹십자가 지난 몇 년간 북미에 선제적 투자를 하고 전사적 역량을 집중하며 성공의지를 보이는 것도 이 때문이다.

허은철 녹십자 사장은 “녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다. 주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진 시장 진출을 성공시키는 데 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.

한편 한편 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 또 녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시한다는 계획이다.


황재용 기자 hsoul38@