식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 판매허가는 ‘유지’···사용은 제한적

식약처가 논란에 휩사인 한미약품의 ‘올리타정(성분명 올무티닙)’의 허가를 유지하기로 했다. 다만, 약물은 부작용 동의를 받은 경우에만 제한적으로 사용할 수 있게 했다.

식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 논의한 결과 올리타정의 허가를 그대로 유지한다고 밝혔다. 대신 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다.

한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가받았다.

그러나 지난달 30일 한미약품이 베링거인겔하임(BI)으로부터 개발 중단 통보를 받았다는 소식에 식약처가 서둘러 신규 환자에 대한 처방을 제한하면서 논란이 불거졌다.

올무티닙의 임상시험 수행 과정에서 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존스증후군(SJS) 1건 등 중증피부이상반응이 발생했기 때문이다. 이 중 TEN 반응이 발생한 환자는 지난 4월 사망 사례로 보고됐다. SJS 환자는 이상반응은 있었지만 최종 사망은 질병 악화에 따른 것으로 밝혀졌다.

중증피부이상반응은 심한 급성 피부 점막 반응을 일으키는 질환을 말하며 주로 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.

이지영 기자 dw0384@