대웅제약 “종근당 대조약 말도 안돼”···행정심판 제기

식약처의 글리아티린 대조약 선정에 ‘발끈’

대웅바이오, 중앙행정심판위에 행정심판 청구

대웅제약은 대웅바이오가 중앙행정심판위원회에 ‘콜린알포세레이트대조약 선정 공고 취소 및 글리아티린대조약 지정’을 청구하는 행정심판을 제기했다고 13일 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난달 17일 ‘콜린알포세레이트’대조약으로 ‘종근당글리아티린’을 선정한 바 있다.

대웅바이오는 이번 행정심판에서 식약처가 대조약 선정기준으로 삼는 ‘원개발사 품목’ 규정의 위법·부당성을 비판하고 나섰다. 원개발사 품목은 그 개념이 국제법적으로는 물론 국내 약사법에서 조차 존재하지 않는 불명확한 기준이기 때문에 무효라는 주장이다.

대웅바이오는 “개념조차 불분명한 소위 ‘원개발사 품목’에 대조약 지위를 부여함으로써, 해외 특허 보유 다국적 제약사가 특허기간이 끝났음에도 불구하고 국내제약사들과 계약을 바꿔가면서 국내 대조약 지정을 좌지우지하는 불합리한 결과를 초래하고 있다”고 지적했다.

다국적 제약회사가 국내 제약회사와의 계약 또는 재계약시 자신들에게 유리한 조건이 관철되지 않는 한 계약당사자를 바꿔 이익을 챙기면서 동시에 국내 대조약 선정까지 실질적으로 결정함으로써 추가적인 이익을 얻는 구조를 식약처가 만들어 놨다는 얘기다.

대웅바이오는 종근당글리아티린에 대해 종근당이 기존에 대웅제약글리아타린을 대조약으로 개발, 시판 중이던 제네릭의약품인 ‘알포코’와 비교용출시험을 거쳐 변경허가된 제품이라고 강조했다. 원료의약품만 바꿨을 뿐 허가 품목코드도 같아 실질적으로 같은 제품이라는 설명이다.

제네릭 제품이 식약처의소위‘원개발사 품목’ 규정으로 인해 마치 ‘신약’(오리지널)인 것처럼 둔갑됐다고 부연하기도 했다.

대웅바이오는 “국내 의약품 시장은 제네릭 중심으로 형성돼 있고 대조약 선정기준은 제네릭 품질, 안전성·유효성과 밀접한 관련이 있다”며 “글리아타민대조약 선정 여부와는 별도로, 현행 ‘원개발사 품목’ 규정은 행정처의 자의적 해석에 따라 정의가 달라지는 등 명백한 하자가 존재하므로, 이에 대한 식약처 및 제약업계의 심도 있는 논의 및 대조약 선정기준의 합리적인 개정이 필요하다”고 강조했다.