명문제약 발사닌정 판매중지···식약처 발사르탄 검사 완료

국내 유통되는 고혈압 치료제 발사르탄 제품 중 명문제약의 발사닌정80㎎이 추가로 판매중지 조치를 받았다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 7월 중국 제지앙 화하이 제조 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 이후, 국내에 수입·제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목)에 대해 전수조사를 완료한 결과 이러한 조치를 했다고 23일 밝혔다.

식약처는 지난 6일 41개 품목에 대해 중간조사 결과를 발표한 후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거·검사했다. 이중 스페인 퀴미카 신테티카가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방이 제조해 명문제약이 판매한 1개 품목(발사닌정80㎎)이 기준치를 초과했다.

팜스웰바이오 제품에서는 NDMA가 28.7ppm, 명문제약 제품에서는 0.4ppm이 검출돼, 기준치인 0.3ppm을 초과했다.

팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 지난달 7일 이미 판매 중지돼 명문제약의 발사닌정80㎎만 판매가 중지된다.

이 제품은 이날 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제가 차단됐다. 건강보험 급여도 적용되지 않는다.

2015년부터 지난해까지 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오는 약 0.04%, 명문제약의 비중은 약 0.07%를 차지한다. 명문제약의 발사닌정80㎎를 복용중인 환자는 8월 23일 기준 총 4048명이다.

해당 의약품을 복용하는 환자는 기존에 처방받은 병·의원이나 약국을 찾아 재처방 또는 교환을 받아야 한다. 환자의 본인부담금은 없다.

식약처는 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 발사르탄 원료의약품과 이를 원료로 제조된 완제의약품을 대상으로 수거 조사를 벌여 이날까지 총 175개 완제의약품에 대해 잠정 판매중지 및 제조중지 조치를 했다.