[인보사 파장]점점 커지는 의혹···허가취소 가능성에 집단소송 움직임까지

회사측 “안전성 문제없다”는 해명에도 불안감 커져

일각선 집단소송 움직임도···피해 사례 모집중

식약처, 모든 가능성 열고 조사···논란 계속될 듯

그래픽=강기영 기자

코오롱생명과학의 거듭되는 해명에도 불구하고 인보사에 대한 논란이 사그라들지 않고 있다. 일각에서는 집단소송의 움직임도 보이고 있다.

코오롱생명과학은 10일 형질전환세포(TC) 자체의 종양원성을 미국 전임상 단계부터 알고 있었고 종양원성 문제를 해결하기 위해 방사선 조사(방사선을 쏘는 것)을 실시해 안전성을 확보했다고 밝혔다.

세포유전자치료제인 인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자((TGF-β1)를 도입한 형질전환세포)를 3대1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 형태로, 주로 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓰인다.

인보사의 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되면서 문제가 발생했다. 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 성분이 다른 것이다. 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293유래세포)가 혼입된 것으로 추정된다.

코오롱생명과학 측은 “GP2-293유래세포의 종양원성은 GP2-293 세포인줄 모르고 임상을 시작했을때도 확인했던 사항으로 형질전환세포는 연골유래이든 GP2-293세포이든 간에 종양원성을 갖고 있고 이 부분을 해결하기 위해 강력한 방사선 조사를 실시해 안전성을 확보했다”고 설명했다.

이어 “인보사는 관절강이라는 폐쇄된 공간에 투여되며 혈중으로 순환하지 않는다”며 “인보사의 형질전환세포가 혈액을 통해 인체의 다른 장기로 전달될 우려는 없으며 환자의 혈액 내에서 단 1건의 형질전환세포 검출사례가 없었다”고 강조했다.

이같은 해명에도 일각에서는 집단소송 움직임도 감지되고 있다. 최초 임상단계부터 현재까지 인보사를 투여받은 환자는 3548명으로 집계된다. 모 법무법인 변호사는 온라인 집단소송 사이트를 통해 ‘인보사 피해환자 집단소송’을 준비하고 있다. 현재 집단 소송을 위한 피해자를 모집 중이다.

이 변호사는 “이번 인보사 사태의 핵심은 허가 받지 않은 물질이 포함된 의약품을 유통했고, 바로 그 의약품이 내 무릎에 주사됐다는 사실”이라며 “회사는 인보사를 투여한 환자들에게 약값을 포함한 정신적 손해 배상을 해야 한다”고 주장했다.

식품의약품안전처는 인보사에 대한 모든 가능성을 열고 근본적인 원인을 조사한다는 입장이다. 최악의 경우 허가취소의 가능성도 배제할 수 없다.

일단 코오롱생명과학이 자체적으로 미국 시험기관에 의뢰한 한국용 인보사에 대한 조사결과는 15일 경 나올 예정이다. 식약처는 15일 발표 이후 부터 인보사에 대한 본격적인 조사에 나설 예정으로 인보사에 대한 논란은 당분간 지속될 전망이다.

코오롱생명과학 관계자는 “현재까지 인보사의 임상에 참여했거나 투여 받은 환자중 암과 관련한 어떠한 부작용도 파악된 사례는 아직 없다”며 “코오롱생명과학은 앞으로도 인보사에 대한 지속적인 추적관찰을 통해서 안전성과 유효성을 객관적으로 입증하겠다”고 밝혔다.