코오롱 “인보사 종양유발 원성 방사선처리로 안전성 확보”

사진=코오롱생명과학 제공

코오롱생명과학이 인보사에 함유된 신장유래세포가 종양을 일으킬수 있다는 의혹에 방사선 처리로 안전성을 확보했다고 밝혔다.

코오롱생명과학은 9일 미국 식품의약품안전청(FDA)과 국내 식품의약품안전처도 형질전환세포의 위험성을 인지해 방사선 처리를 권고했다고 밝혔다.

세포유전자치료제인 인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자((TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 형태로, 주로 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓰인다.

인보사의 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되면서 문제가 발생했다. 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 성분이 다른 것이다. 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정된다.

특히 293유래세포는 종양을 유발할 수 있는 신장세포라는 것과 관련해 논란이 가라앉지 않고 있었다.

코오롱생명과학은 지난 1일 기자간담회 당시 개발 초기 형질전환세포의 종양원성에 우려가 있었다는 사실을 공개하고, 방사선조사(방사선에 노출 또는 쬐는 것)를 완료했다고 밝혔으나 같은 지적이 반복되자 오늘 별도 자료를 내고 안전성에 문제가 없다고 주장했다.

코오롱생명과학 측은 “FDA 및 식약처의 권고에 따라 방사선조사를 했으며, 형질전환세포 사멸을 확인한 후 출고했다”며 “방사선량이 56그레이 이상이면 세포가 사멸하는데, 안전성 확보를 위해 59그레이로 쬐었으며 세포가 24일 내 완전 사멸했음에도 44일까지 추가 관찰 후 출고를 진행했다”고 밝혔다.

또한 유전체 및 유전자 검사법인 STR 검사를 뒤늦게 실시한 것에 대해서는 “세포를 형질전환하면 세포모양 및 염색체 수는 달라질 수 있다"며 "게다가 단일 세포주였기 때문에 STR 분석이 원천적으로 불필요한 상황이었다”고 해명했다.

애초에 연골유래세포외 신장유래세포를 구분하지 못한것에 대해서도 해명했다.

코오롱생명과학 측은 “세포를 형질전환 시키면 세포모양이나 염색체 수는 달라질 수 있다”며 세포 모양과 핵형분석만으로는 둘을 구분할 수 없다“고 밝혔다.

현재 식약처는 판매 중지된 인보사에 대해 전반적인 사항을 재검증하고 있으며 국내에 판매된 인보사의 2액에서도 미국에서 발견된 것과 마찬가지로 연골세포 대신 293유래세포가 함유됐을 가능성이 높은 것으로 알려졌다.