[인보사 파장]이웅열의 야심작이 졸작으로···허가취소 불안감 확산

코오롱 측 “안전성과 유효성 문제 없어”

업계 “15년간 성분 몰랐다는 건 납득 안돼”

3000여명 이상에게 투여··· 신뢰도 치명타

식약처 15일 조사결과 발표···최악 상황 우려

그래픽=강기영 기자

이웅열 전 코오롱그룹 회장의 야심작인 인보사가 성분 논란이 불거지면서 허가 취소 위기에 처했다. 회사측은 안전성과 유효성에 문제가 없다고 해명하고 나섰지만 논란은 사그라들지 않고 있다. 최악의 경우 허가 취소 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.

2일 제약바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 국내 판매된 인보사에 쓰인 형질전환세포를 조사해 오는 15일 결과를 발표할 예정이다.

인보사는 세계최초 골관절염 세포유전자 치료제료 형질전환세포가 당초 알려진 것과 달리 태아신장세포(293세포)에서 유래했다는것이 밝혀져 유통과 판매가 중단된 상황이다.

회사측은 기자간담회를 통해 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 거듭 밝혔다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “세포 자체가 달라진 것은 없으며 명찰을 잘못 단 것이지 환자가 투여하던 의약품의 변화가 있는 것이 아니다”고 밝혔다.

유수현 바이오본부장 역시 “인보사의 형질전환세포가 293세포로부터 유래됐다고 해도 인보사의 안전성과 유효성은 바뀌지 않았을 것”이라고 말했다.

회사측의 해명에도 이번 사태를 바라보는 시선은 차갑기만 하다. 자체 개발한 신약의 성분을 15년간 잘못알고 있었다는 점에서 인보사의 신뢰도에 치명타를 입게된 것이다.

업계 관계자는 “신약 성분에 대해 몰랐다는 점이 이해가 되지 않는다”며 “이번 기회에 전후사정을 명백히 밝혀야 한다”고 말했다.

인보사를 투여받고자 하는 환자들의 신뢰 역시 하락하고 있다. 현재 인보사를 사용하는 의료기관들은 인보사 치료를 전면 중단하고 안전성에 문제가 드러날 경우 추가조치 등을 마련할 방침이다.

코오롱생명과학에 따르면 인보사는 국내 임상시험에서 145건이 투여됐고 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3548명에 투약된 것으로 파악됐다. 인보사가 납품되고 있는 병·의원은 443개소로 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소에 달한다.

또한 식약처의 최종적인 결과가 나와야 판매 재개 여부를 알 수 있는 점도 악재로 작용할 전망이다. 식약처 관계자는 “허가 변경, 행정처분, 최악의 경우 허가 취소 가능성 등을 모두 열어두고 조사하고 있다”고 말했다.

강하영 KTB투자증권 연구원은 “회사 측은 안전성과 유효성이 입증된 만큼 식약처와 협의를 통해 판매 재개 될수있을 것으로 기대하고 있다”며 “최악의 경우 허가 취소 후 재신청이 예상되나 추가 자료 제출을 요구할 시 상당한 시일이 소요될 것으로 전망된다”고 밝혔다.