[인보사 파장]유전자치료제 불안감 확산···첨단바이오법 국회통과 발목

인보사로 인해 유전자치료제 불안감 증가

4일 첨단바이오법 법제사법위원회 심의

시민단체 “불확실성 여전...규제강화 필요”

업계 “규제가 기술발전 가로막지 말아야”

그래픽=강기영 기자

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 판매 및 유통중단으로 인해 바이오업계 전반이 바짝 긴장하고 있다. 유전자치료제에 대한 안전성 논란이 커지면서 첨단바이오법 국회 통과 가능성이 낮아질 것이라는 우려마저 확산하고 있다.

4일 업계에 따르면 국회 보건복지위원회 법제사법위원회는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(이하 첨단바이오법)을 심의한다. 심의를 마치면 5일 국회 본회의에서 최종 통과여부를 가린다.

첨단바이오법은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제 등 첨단 바이오의약품의 경우 임상 1상에서 유효성과 안전성이 검증됐으면 우선 심사 및 조건부 허가 등을 통해 바이오의약품이 4년가량 빨리 시장에 나올 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.

이 법안은 2016년 6월 김승희 자유한국당 의원이 ‘첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안’을 발의하면서 논의가 이뤄졌지만 수년째 결론을 내리지 못한 채 국회에서 맴돌다 지난달 25일 국회 보건복지위원회 법안심사소위를 통과했다.

하지만 인보사 때문에 유전자치료제에 대한 안전성 논란이 불거지면서 최종관문을 앞두고 법안통과가 지연될 수 있다는 진단이다. 국회 차원에서 이번 인보사 사태 때문에 추가적인 안전성을 요구하면 법안 통과가 지연될 가능성도 있다.

시민사회단체들은 첨단바이오법에 대해 심각한 우려를 표명하고 있다.

건강사회를 위한 약사회(이하 건약)은 “첨단바이오법은 ‘안전’에 대한 내용은 부실하고 ‘지원’에 관련된 부분은 꽉 찬 법안”이라며 “인보사가 여실히 보여줬듯이 식약처의 바이오의약품 허가는 허술하고 느슨하며 세계 최다 줄기세포 허가국이라 광고했지만 오히려 외국에서 한국 허가 시스템에 대한 우려가 나오고 있는 상황”이라고 지적했다.

의료연대본부는 첨단바이오법을 보건의료 규제 개혁 개악 3법중 하나라며 “안전성·유효성이 확립되지 않은 의료기술의 조기 상용화를 촉진하려 하는 별도의 제정 법률”이라고 비판했다.

바이오업계는 이번 인보사 사태로 신뢰 하락은 어쩔수 없지만 바이오 사업 발전을 위한 제도 개선은 계속돼야한다는 의견이다.

바이오업계 관계자는 “이번 인보사 사태의 원인을 찾고 재발방지 대책이 마련돼야한다”며 “하지만 무조건적인 규제강화로 이어진다면 바이오산업을 가로막는 족쇄가 될 것”이라고 밝혔다.

한국바이오의약품협회는 “첨단바이오법은 기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에 반영하기 위한 든든한 울타리”라며 “하루 속히 첨단 바이오법이 제정돼 기업들이 혁신 바이오기술에 유연하게 대처할 수 있는 토양에서 성장할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.