코오롱티슈진 “美 FDA에 인보사 임상 관련 자료 제출”

사진=연합뉴스 제공

코오롱티슈진은 미국 식품의약품청(FDA)에 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 임상 재개를 위한 자료를 제출했다고 27일 밝혔다.

코오롱티슈진에 따르면 미국 FDA는 지난 5월 3일 인보사 임상 중단을 해제하기 위한 자료를 제출하라는 내용의 공문을 발부했다.

이에 코오롱티슈진은 세포 특성 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품 안전성 평가 등을 자료에 담아 제출했다.

미국 FDA는 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가질 것으로 회사는 예측했다.

코오롱티슈진 관계자는 "향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다"고 밝혔다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았으나, 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 논란을 일으켰다. 미국에서 진행 중이던 임상 3상이 중단됐고, 국내 품목허가가 취소됐다.