티슈진 상폐 이슈에 글로벌 임상 턱밑까지 온 바이오株도 ‘긴장’

신라젠·에이치엘비도 ‘최종 관문’ 넘지 못해

증시 퇴출위기 티슈진도 미국 임상 3상 중단

잇따른 ‘신약 개발 두 얼굴’에 신뢰도 하락해

글로벌 제약사도 실패···지나친 우려는 과도

불확실성 해소로 바이오주는 이틀간 반등세

인보사 사태를 일으킨 코오롱티슈진이 상장폐지 벼랑 끝에 놓이자 글로벌 임상 최종 관문에 서 있는 바이오주에게도 보수적으로 접근해야할지 ‘갈팡질팡’한 모습이다.

코오롱티슈진 역시 상장폐지 결정을 받기 전부터 미국 임상 3상의 재개에 사활을 걸어왔는데, 모회사인 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목허가가 이중 세포 문제로 취소되면서 결국 상폐 수순까지 밟게 됐다. 이에 인보사 성분이 바뀌었다는 사실이 드러난 지난 3월 말부터 미국 임상 3상마저도 중단하게 됐다.

코오롱티슈진의 원래 계획대로라면 인보사의 미국 임상 3상을 오는 2022년 상반기에 완료하고, 2023년 하반기 미국에서 판매 개시할 예정이었다. 또 이 외에도 인보사의 기술수출을 통해 어떻게든 실적을 내려던 참이었다.

무엇보다 코오롱티슈진의 상폐 이슈는 대기업 계열사 중 첫 사례인데다 글로벌 임상 막바지에서 이번 사건이 터지자 여타 제약바이오업계도 긴장타는 모습이다. 또 올 들어서 코오롱티슈진뿐만 아니라 코스닥에서 나름대로 주름 잡았던 에이치엘비와 신라젠 마저도 국산 신약이 상용화의 마지막 관문인 임상시험 3상에서 잇따라 고배를 마시자 이들에 대한 신뢰도마저 추락한 상태다.

실제 지난 6월27일 국내 바이오벤처 에이치엘비는 개발 중인 위암 치료제 ‘리보세라닙’의 글로벌 임상 3상에서 의미 있는 결과를 얻지 못했다고 밝혔는데, 이는 사실상의 임상 3상 실패인 소식이었다. 이에 에이치엘비의 주가는 2거래일 연속 하한가를 기록했고 글로벌 임상 3상을 진행 중인 신라젠, 헬릭스미스, 메지온 등 국내 바이오기업의 주가도 덩달아 급락했다.

이달 초에는 신라젠마저도 주력 파이프라인인 ‘펙사벡’에 대한 글로벌 임상 3상이 전면 중단하게 됐다는 소식에 3거래일 연속 하한가로 떨어지며 투자자들은 충격에 빠지기도 했다.

시장에서는 티슈진 등과 같은 사례를 두고 신약 개발이 모든 성공을 보장하는 것은 아니고, 이로 인해 바이오 기업의 어두운 단면을 잘 확인하게 되는 계기를 다시금 만들어졌다는 말도 나온다.

문제는 신뢰도가 추락됐다는 점인데, 시장에서는 그간 기대감을 잔뜩 모았던 글로벌 임상 3상에 진입해 있는 바이오주에 대해 이번 사태로 오히려 일부 우려의 시선을 보내는 모습이다.

다만, 일각에서는 이들에 대한 지나친 우려는 과도하다는 지적도 나온다. 임상 3상은 여전히 글로벌 제약사들에게도 만만치 않은 관문인데, 일례로 올해 초 다국적 제약사 로슈도 10년 넘게 개발에 주력해온 치매 치료제 ‘크레네주맙’의 임상 3상 실패를 발표한 뒤 한때 주가가 급락하는 시련을 겪었기 때문이다.

허혜민 키움증권 연구원은 “긍정적인 임상 및 판매 데이터를 보여준다면 신뢰 회복이 가능할 것으로 보인다”라며 “오는 9월 말부터 헬릭스미스와 메지온의 임상 데이터 발표가 예정돼 있는데, 이들의 데이터는 신뢰 회복의 열쇠가 될 수 있다”라고 설명했다.

관련업계에 따르면 헬릭스미스와 메지온 등 주목받는 바이오 기업들이 하반기 중으로 신약 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 먼저 헬릭스미스는 당뇨병 장기화로 신경이 손상되거나 혈관이 막혀 발에 통증이 오는 당뇨병성 신경병증에 대한 유전자치료제 VM202-DPN의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 9월 말 발표할 예정이다.

또 다른 바이오업체인 메지온도 심장을 이루는 좌심실과 우심실 중 하나만 존재(단심실)하는 선천성심장질환 치료후보물질인 ‘유데나필’의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다.

무엇보다 티슈진의 상폐 이슈는 이미 선반영돼 당분간 별다른 영향을 주지 않을 것이란 말도 나온다. 실제 코오롱티슈진의 1차 상폐 결론 다음날인 지난 27일에는 오히려 불확실성 해소됐다며 바이오주 대다수가 반등세를 보였다. 28일인 현재에도 코스닥 바이오 대장주인 셀트리온헬스케어가 10% 넘는 급등세를 보이는 등 이틀 연속 오름세를 이어가고 있다.

그럼에도 일부 증권업계에서는 티슈진 상폐 이슈가 선반영됐다 해도 신라젠에 이어 코오롱티슈진의 악재가 반복돼 당분간 보수적 접근을 당부하는 분위기다.