침체일로 K-바이오···헬릭스미스·메지온·한올에 쏠린 눈

신라젠 등 3상 잇따른 실패로 거품론 확산

헬릭스미스·메지온·한올 등 임상3상에 희망

올해 바이오업계는 주요 기업들이 연구해왔던 신약들의 결과를 발표하는 시기였으나 에이치엘비와 신라젠의 임상 3상 실패로 업계가 침체일로를 걷고 있는 상황이다. 일각에서는 바이오 거품론도 제기되고 있는 가운데 나머지 임상 3상을 진행 중인 업체에 관심이 쏠리고 있다.

관련 업계에 따르면 국내 주요 바이오기업들이 연내 임상 3상 데이터를 차례로 내놓을 전망이다. 헬릭스미스와 메지온, 한올바이오파마가 임상 3상에 데이터 공개를 준비하고 있다.

현재 가장 발표가 임박한 곳은 헬릭스미스다. 헬릭스미스는 현재 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 임상3-1상을 진행하고 있다.9월 초 임상데이터 속 모든 숫자 및 정보를 수정할 수 없도록 제한하고 9월 말 3상 주요 데이터(top-line)를 발표할 계획이다.

이어 회사는 오는 10월18일까지 데이터 심층 분석을 마치고 11월 18~22일 사이 미국식품의약국(FDA)에 최종 보고서를 제출할 예정이다. 올 12월에는 품목허가를 위한 필수 자료를 완성하고 내년 1분기에 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 진행할 방침이다.

또한 엔젠시스는 향후 6개월 내 루게릭병, 마약성 진통제 감소, 허혈성 파행, 당뇨병성 족부궤양, 샤르코마리투스 등 다양한 적응증의 임상 계획을 가지고 있는 만큼 향후 임상 진행 일정을 좌우할 지표로 작용할 가능성이 높다.

메지온은 심장을 이루는 좌심실과 우심실 중 하나만 존재(단심실)하는 선천성심장질환 치료후보물질인 ‘유데나필’의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다.

메지온은 지난 5월 임상3상을 마무리하고 데이터 통계화 작업을 완료해 11월16일 미국 필라델피아서 열리는 미국심장학회(AHA)서 임상3상의 데이터를 발표한다. 결과 발표 이후 FDA 에 유데나필 판매허가(NDA)를 신청할 계획이다.

한올바이오파마는 대웅제약과 개발하고 있는 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 임상 3상 톱라인 데이터를 4분기에 내놓을 계획이다. HL036은 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가진 바이오의약품이다.

현재 한올바이오파마는 안구건조증 환자 630명을 대상으로 미국 전역의 11개 임상시험센터에서 임상 3상을 진행중이다. 지난해 150명을 대상으로 완료된 미국 임상 2상 시험에서는 건조 환경에 노출되기 전후 객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와 주관적 증상(ODS)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선하는 점을 확인했다.

업계 관계자는 “최근 기대를 모았던 바이오기업들의 잇다른 임상 실패로 투자자와 업계모두 침체를 겪고 있다”며 “헬릭스미스·메지온·한올의 임상 3상 결과 발표는 투자 심리 개선과 함께 업계의 기대감을 다시 올려 줄 것으로 기대한다”고 말했다.