라니티딘 성분 의약품 판매중지···대웅, 일동 대책마련 분주

제약사들 “식약처 결정 따르겠다”

사진=식품의약품안전처 제공

제약업계가 정부의 ‘라니티딘’ 성분이 포함된 의약품 판매금지와 회수 방침에 우려를 표명하면서 대책 마련에 분주해지고 있다.

26일 식품의약품안전처 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

이같은 식약처 발표에 국내 제약업계는 예상된 결과라며 담담한 반응을 보이면서도 분주하게 후속 대책을 준비하고 있다.

라니티딘 오리지널 제품인 잔탁을 보유한 GSK는 이미 본사 차원에서 유통 중단 조치를 내렸다.

라니티딘 성분 복합제 알비스를 보유한 대웅제약은 라니티딘 NDMA 검출 관련 안내문을 병의원 등에 발송했다. 또한 알비스의 대체 상품을 빠르게 시장에 투입해 매출을 보완할 예정이다.

일동제약은 라니티딘 성분 단일제 시장점유율 1위인 큐란을 판매중이다. 일동제약은 식약처 통보에 따라 판매중단 및 조속히 회수조치를 진행할 예정이다.

라니티딘 의약품을 취급중인 제약사 관계자는 “식약처 결정에 따른다는 것이 회사 입장”이라며 “판매 중단 조치가 장기화 될 경우 매출에 영향을 미칠 수 있어 향후 필요한 조치를 논의할 것”이라고 밝혔다.

제약바이오협회 관계자는 “식약처의 이번 결정과 관련해 의약품의 안전한 사용을 최우선 순위에 두고 책임있는 조치를 다할 것이며 적극 협조할 것”이라고 밝혔다.

식약처는 라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회를 구성해 더욱 정확한 원인을 분석할 계획이다.

한편 라니티딘 성분 완제의약품 시장 규모는 2018년 기준 약 2664억원에 달한다. 현재 허가된 의약품은 395품목(156개사)으로, 이 중 실제 유통 중인 의약품은 269품목(133개사)에 이르고, 복용 중인 환자도 총 144만명에 달한다.