‘신의 영역’ 아토피 치료제···국산 신약 기대감 ‘물씬’

강스템바이오텍 실패에도 개발 박차

JW중외, 일동제약, 큐리언트 등 임상

최근 강스템바이오텍의 아토피치료제 퓨어스템 AD주의 임상 3상이 실패하면서 다른 제약사들이 개발 중인 아토피 신약에 대한 관심이 쏠리고 있다. 현재 JW중외제약, 일동제약, 큐리언트 등이 치료제를 개발중이다.

11일 업계에 따르면 강스템바이오텍은 지난달 아토피피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템 AD주의 3상 결과 통계 분석 결과 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다.

회사 측은 “일차유효성 평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다”며 “반복 투여 임상을 재진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 유효성 결과를 도출하겠다”고 밝혔다.

강스템바이오의 임상3상 실패에도 불구하고 신약 탄생에 대한 기대감은 여전하다. 현재 개발을 진행하고 있는 제약사들이 임상에 속도를 내고 있어 이른 시일내에 가시적인 성과를 보여줄 것으로 기대되기 때문이다.

실제 JW중외제약이 개발 중인 아토피치료제 JW1601은 연내 임상1상을 마무리할 예정이다. 올해 1월부터 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험(단회투여 및 반복투여)을 진행하고 있으며, 최근 한국인 대상 JW1601의 단회투여 임상시험이 종료됐다.

앞서 JW중외제약은 지난해 8월 덴마크 제약사 레오파마에 총 4억200만달러(약 4500억원) 규모의 기술수출 계약을 맺었다.

JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있으며, 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약 후보물질이다.

일동제약 역시 아토피피부염 개선용 프로바이오틱스 유래 물질 ‘RHT-3201’을 활용한 치료제를 개발하고 있다.

이 회사는 지난 2014년부터 2016년까지 아주대학교병원 소아청소년과 이수영 교수팀과 함께 아토피피부염 환자를 대상으로 RHT-3201에 대한 인체적용시험을 진행한 바 있다.

시험 결과 측정 지표였던 아토피피부염중증도지수(SCORAD)가 시험군에서 유의미하게 개선된 것으로 나타나면서 면역 과민반응이 있었던 피부 상태가 호전된 것을 확인, 유효성을 입증했다.

연구 결과를 바탕으로 일동제약은 ‘면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료’로 RHT-3201에 대한 식품의약품안전처 허가를 취득했다. 연내 상용화 제품을 출시할 예정이다.

큐리언트도 아토피 치료제 ‘Q301’ 개발을 진행중이다. Q301은 미국 제약사 애보트가 개발한 경구용 천식 치료제 ‘자이플로’를 큐리언트에서 연고용 아토피 치료제로 개발하고 있는 신약이다. 기존 아토피 치료제와 달리 가려움증을 제거하는 효능이 있다.

Q301은 지난 3월 임상 2a상 완료 후 임상 2b상을 진행하고 있으며 올해 말 중간결과를 발표할 계획이다. 임상 2a상에서 중증환자를 대상으로 29.6%의 높은 완치율을 기록하기도 했다.

한편, 글로벌 아토피치료제 시장은 2012년 기준 39억달러에 달했으며, 2022년에는 56억 달러가 넘어설 것으로 전망된다. 우리나라의 경우 5000억원 규모로 추산된다.