코로나19 진단키트, 정부 긴급승인 업체 살펴봤더니···

코젠바이오텍·씨젠·솔젠트·SD바이오텍 등 4개업체 승인

모두 실시간 유전자 증폭방식···진단시간은 2~6시간 사이

긴급승인 빠르게 공급중···현재 30개 이상 회사들 허가 신청

코로나 19 확진자가 4000명이 넘고 검사 대상도 폭증하면서 코로나 19 진단키트에 대한 수요도 증가하고 있다. 정부는 국내 진단키트 업체에 긴급사용승인 허가 조치를 내려 빠르게 현장에 투입하고 있다. 현재 질병관리본부에 승인을 받은 진단키트 업체는 4곳이며 추후 늘어날 전망이다.

2일 질병관리본부에 따르면 현재 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오텍 등 4개 업체의 진단키트가 긴급사용 승인을 받았다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 정부가 평균 8개월 이상 걸리는 감염병 체외진단 제품 허가를 정식 허가 없이 한시적으로 내주는 것을 말한다. 이번 코로나19 진단제품은 코로나19 유행 종료시까지 한시적으로 사용이 가능하다.

국내에서 가장 먼저 긴급사용승인을 받은 진단키트는 코젠바이오텍의 ‘파워체크’다. 의료기관에서 감염 의심자의 가래에 있는 바이러스에서 추출한 핵산에 시약을 넣어 증폭시킨 뒤 양성 반응 여부를 확인한다.

파워체크는 세계보건기구(WHO)와 질병관리본부가 발표한 검사법 가이드라인에 따라 개발됐으며, 기존 24시간이었던 진단 시간을 6시간으로 단축했다. 코젠바이오텍은 지금까지 7만5000건의 검사를 할 수 있는 시약을 생산해 50여 개 국내 의료기관에 공급했다.

지난달 12일 두 번째로 긴급사용승인을 받은 씨젠의 올플렉스도 진단현장에 공급되고 있다. 올플렉스는 코로나19 특이 유전자(E gene, RdRP gene, and N gene)를 모두 검출할 수 있어 검사 정확도가 높으며 검사시간은 4시간 이내로 단축됐다고 회사 측은 설명했다.

또한 기존 출시된 씨젠의 제품과 함께 사용할 경우에도 다른 호흡기 바이러스나 폐렴의 동시검사가 가능해, 유사증상이 발생할 경우 빠른 시간 안에 정확한 원인 규명에 따른 처방이 가능하다고 회사 측은 강조했다.

메르스, 지카 바이러스 진단키트를 개발해 수출해 온 솔젠트도 지난달 27일 긴급사용승인을 받았다.

솔젠트의 진단키트인 ‘디아플렉스Q 노블 코로나바이러스’는 타 코로나19 진단키트와 마찬가지로 의심 환자의 검체를 채취해 코로나19 유전자를 검출하는 체외 진단용기기로 RNA 추출 후 분석까지 2시간 이내에 가능하다.

솔젠트의 1일 생산가능물량은 1만 5000~2만 테스트 규모로 비상 생산체제를 가동해 국내외 안정적인 검사시약 공급에 일조할 계획이라고 회사 측은 설명했다.

같은날 SD바이오센서의 진단키트 ‘스탠다드 M 코비드19 리얼타임’도 긴급사용승인을 받았다. 스탠다드 M 코비드19 리얼타임은 한 주에 최대 10만명에 이르는 유사증상 환자를 진단할 수 있으며 진단 결과는 2시간 내에 도출된다고 회사 측은 설명했다.

이들 업체 외에도 현재 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청한 것으로 알려진 업체는 TCM생명과학, 진매트릭스, 랩지노믹스, 바이오니아, 미코바이오메드 등으로 파악된다.

한편 진단키트를 사용한 진단법은 크게 분자진단과 면역진단이 있으며 긴급사용 승인 대상인 ‘실시간 유전자 증폭(RT-PCR)’은 모두 분자진단 방식이다.

진단키트를 사용한 진단법은 크케 분자진단과 면역진단으로 나눠지는데 면역진단 방식은 별도의 기계장비 없이도 10~20분만에 결과가 나오지만 정확성과 신뢰도가 상대적으로 떨어져 세계보건기구는 분자 진단 방식에 한해서만 긴급사용승인을 하도록 권고하고 있다.