식약처, 메디톡신 허가 취소 절차 착수 대웅제약과 균주 출처 소송에도 영향메디톡스 “식약처 명령과 소송은 별개”
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이에 따라 현재 진행중인 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 균주 출처 소송에도 업계의 관심이 쏠리고 있다. 메디톡스 측은 메디톡신의 허가 취소 절차는 소송과 관련이 없다는 입장이지만 업계에서는 악영향을 미칠 것으로 전망했다.
메디톡스와 대웅제약의 보톡스의 균주 출처 전쟁의 시작은 2016년으로 거슬러 올라간다. 메디톡스는 2006년 보툴리눔 톡신 국산화에 성공해 메디톡신을 출시한다. 이후 대웅제약(2014년·나보타)도 자체적으로 보톡스 제품을 개발해 시판에 들어갔다.
이에 메디톡스는 2016년 대웅제약 나보타의 일부 염기서열 정보가 자사 제품과 동일하다며, 대웅제약이 자신의 기술을 도용했다고 주장했다.
이 과정에서 메디톡스는 메디톡신의 전체 염기서열 등 유전정보를 공개하면서 대웅제약에도 균주의 출처를 공개하라고 요구해왔다. 염기서열은 특정 생물체를 규정하는 고유 식별지표기 때문에 이를 공개하면 사실상 어디서 유래했는지 알 수 있다.
이어 메디톡스는 경찰에 수사를 의뢰했다. 2017년에는 민사소송을 제기했고 대웅제약의 나보타가 미국에 진출해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받자 한국과 미국에서 각각 소송을 제기했다.
이 같은 상황에서 양사의 대립이 깊어지고 감정적인 비난과 반박이 이어지자 결국 법원에서 양사에 더 이상 장외 설전을 벌이지 말 것을 요청해 한동안 소강상태였다.
하지만 지난해 2월 메디톡스가 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 나보타의 미국 판매사인 에볼루스를 제소하면서 다시 양사의 대립은 격해지기 시작했다.
지난해 10월 ITC 재판부에서 두 회사 균주의 전체 염기서열이 동일한지에 대해 전문가 감정을 실시했다. 감정결과는 양 당사자가 동의할 경우 공개 가능하지만 대웅제약이 거부했다.
이에 메디톡스와 대웅제약의 분쟁을 중재하는 중소벤처기업부는 지난 25일 대웅제약에 대하여 과태료 500만원을 부과했다.
이러한 과태료 부과 조치에 ITC소송의 승자가 메디톡스가 되는가 싶었지만 메디톡신이 허가 취소 절차를 밟게 되면서 메디톡스 측에 빨간불이 켜진 것이다.
식품의약품안전처는 최근 메디톡스의 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 50단위, 100단위, 150단위 제품에 대해 잠점 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청하고, 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.
식약처의 이번 조치는 검찰이 무허가 원액을 사용한 제품, 원액과 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 메디톡스와 정현호 대표를 기소한 것에 따른 후속 조치라고 설명했다.
이번 메디톡스에 대한 식약처의 처분은 미국 ITC(국제무역위원회)에서 진행되는 대웅제약과의 분쟁에도 영향을 미칠 것이라는 전망이 지배적이다.
김슬 삼성증권 연구원은 “이번 식약처 처분으로 톡신 매출 감소, 메디톡신 중국 허가 진행 차질, 미국 ITC 소송의 악영향 발생이 예상된다”며 “ITC 소송은 6월 5일 예비판정을 앞ㄷ고 있어 단기간 내 식약처의 품목허가취소 철회가 없다면 소송 결과에 변수로 작용할 가능성이 있다”고 밝혔다.
하지만 메디톡스 측은 이번 처분은 ITC 소송과는 관련이 없다고 주장했다.
메디톡스 관계자는 “이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제”라며 “대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민·형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 별개”라 밝혔다.
이제 양사의 보툴리눔 톡신 균주에 논란에 대한 결론은 ITC 재판 결과에 달려있다. ITC는 6월 예비판결을 내릴 예정이다. 최종 판결은 10월 이후 나올 전망이다. 결정이 어떻게 나든 한 회사는 큰 타격을 입을 수밖에 없다.
4년을 끌어온 균주 출처 싸움에서 식약처의 판매중지 명령이 어떤 효과로 작용할지 업계의 관심이 쏠리고 있다.
뉴스웨이 이한울 기자
han22@newsway.co.kr
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