메디톡스 “식약처 판매 중지조치 취소소송 제기”

메디톡스 “처분 근거 미약···ITC소송과는 별개”

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신이 품목허가 취소 위기에 빠지자 회사는 식품의약품안전처를 상대로 소송을 제기했다.

메디톡스는 20일 입장문을 통해 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 17일 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 등에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처의 조치는 지난 17일 검찰이 메디톡스를 약사법 위반으로 기소했다는 사실에 근거했다.

메디톡스는 “이번 식약처의 명령으로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드린다”며 “식약처의 행정처분 근거인 약사법 위반에 해당하는 메디톡신은 이미 소진됐다”고 밝혔다.

또한 식약처의 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았기 때문에 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다.

메디톡스는 “식약처 처분의 근거인 약사법에 따라 제조, 판매된 메디톡신의 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지”라며 “해당 시점에 생산된 메디톡신은 이미 소진돼 더 이상 존재하지 않기 때문에 공중위생상 위해가 있을 수 없다”라고 주장했다.

이어 “메디톡스는 2016년과 2018년에 진행된 식약처 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐 아니라 2019년 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 안전성과 유효성에 어떤 문제도 없었다”라고 설명했다.

메디톡신 주의 제조와 판매가 잠정 중단됨에 따라 이노톡스, 코어톡스 등 차세대 보툴리눔 톡신 제제를 본격적으로 생산하고 영업을 활성화할 예정이다.

메디톡스는 “고객 요구와 주주 이익에 부응하기 위해 이노톡스주와 코어톡스주의 본격적 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 것”이라고 말했다.

이노톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 제제로 2013년 다국적 제약사 엘러간에 기술수출돼 현재 미국 임상 3상을 진행중이다. 다만 식약처는 이노톡스의 시험성적서가 조작됐다고 판단해 제조업무정지 3개월 등 행정처분을 추가할 계획이다.

보툴리눔 톡신 균주 도용을 두고 대웅제약과 벌이고 있는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송은 이번 허가취소 절차와는 관계가 없다고 선을 그었다.

메디톡스는 “앞으로 더 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해 재발방지에 최선을 다할 것"이라며 "ITC 소송은 이번 사안과 별개이며 오는 6월 5일 예비판정을 시작으로 진실이 밝혀질 것”이라고 덧붙였다.