[이한울의 바이오브런치]메디톡스 사태, 문제는 안전성이 아니다

메디톡스 “메디톡신 안전, 약사법 위배되지 않아”

식약처 “허위조작이 문제, 안전성 따지는것 아냐”

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신이 식약처로부터 잠정 제조·판매 중지 처분을 받고 허가취소 위기에 놓인 가운데 메디톡스는 지속적으로 제품 안전성에 문제는 없다고 주장하고 있다.

메디톡스는 지난 20일 식약처가 검찰 기소 내용을 바탕으로 메디톡신주(50, 100, 150단위)에 대해 잠정 제조·판매 중지 처분을 내리고 허가 취소를 추진하기로 한 것에 대한 집행정지 신청과 취소 소송을 제기했다.

메디톡스는 식약처가 근거로 삼은 약사법에는 위배되지 않는다는 입장이다. 약사법 71조항에 따르면 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래해야 하지만, 2012~2015년 물품은 현재 소진돼 현재 시점에서 위해를 끼치지 않는다고 주장했다.

하지만 식약처는 이러한 메디톡스의 주장에 대해 원액의 내용을 허위로 조작해 제품을 허가받은 것에 대한 위법행위의 처분이지 어떤 품목이 정상인지 아닌지를 따지는 게 아니라고 설명했다. 메디톡스가 주장하고 있는 특정시기 제품에 대한 문제가 아니라는 것이다.

검찰은 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 정현호 메디톡스 대표와 메디톡스 등을 기소한 상태다.

메디톡스는 제품의 안전을 근거로 들어 식약처가 부당하다고 주장하고 있지만 제품이 안전하다 해서 메디톡스가 메디톡신의 원액 성분과 약효 실험 결과를 조작한 혐의를 받고 있다는 것은 바뀌지 않는다.

또한 메디톡스가 근거로 한 약사법 71조는 허가받지 않은 성분의 의약품을 제조 판매한 경우 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하도록 구성돼 있다.

다른 보툴리눔톡신 제제 제품인 이노톡스의 영업을 강화하겠다고 밝혔지만 식약처는 이노톡스 역시 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등의 행정처분을 내릴 전망이다.

메디톡스가 지속적으로 안전을 주장하며 정작 핵심사안인 실험 결과 조작에 대한 문제는 회피하는 것이 아닌가 의문이 든다.

일각에서는 안전성에 문제가 없는 제품에 대해 식약처가 과한 결정을 내렸다고 하지만 의약품 개발에 있어 지켜야 할 선이 있는 것이다. 생산 당시 법규를 지키지 않은 의약품이 시중에 유통되는 문제를 안전성에 문제가 없다 해서 처벌하지 않는다면 소비자들의 불안은 커질 수 밖에 없다.

한국 제약바이오산업 발전을 위해 많은 규제들이 완화돼야 하는 것은 옳은 주장이다. 하지만 의약품이 안전하다 해서 결과를 조작하는 일이 처벌을 받지 않는다면 이것 역시 안전성에 위해를 끼치는 일이다.

지난해와 올해 의약품의 안전문제가 잇달아 발생하면서 제약바이오 시장 전체를 흔들고 있다. 허가 과정에서 자료 조작이나 허위 사실이 있는 의약품이 과연 안전하다고 말할 수 있을지 의문이다.