“안전성 문제없다” VS “2006년부터 조작”···메디톡스 사태 점입가경

식약처 판매중지에 메디톡스 행정소송

메디톡스 “제품 안전성에는 문제없다”

제보자 측 “2006년 첫 허가부터 조작”

국내 최대 보툴리눔 톡신 제제 생산 기업인 메디톡스가 벼랑 끝에 몰렸다. 식품의약품안전처가 주력 품목인 메디톡신의 제조·판매·사용을 잠정 중지한 데 이어 허가취소 절차를 밟으면서 메디톡스 측은 제품 안전에는 문제가 없다는 입장이지만 공익제보자 측은 2006년 허가 당시부터 시험결과 등을 조작했다고 주장했다.

메디톡스는 지난 20일 식약처가 검찰 기소 내용을 바탕으로 메디톡신주(50, 100, 150단위)에 대해 잠정 제조·판매 중지 처분을 내리고 허가 취소를 추진하기로 한 데 집행정지 신청과 취소 소송을 제기했다고 밝혔다.

메디톡스는 식약처의 처분 근거 조항은 현재 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 한다며 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지였고 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 없다고 강조했다.

하지만 식약처는 원액의 내용을 허위로 해서 승인을 받은 것에 대한 위법행위로 처분을 내리는 것이지 어떤 품목이 정상인지 아닌지를 따지는 게 아니라고 설명했다. 메디톡스가 주장하고 있는 특정시기 제품에 대한 문제가 아니라는 것이다.

메디톡스 공익제보자 대리인인 구영신 변호사는 “메디톡스가 2012년 12월부터 2015년 6월까지 한정된 기간에 생산된 메디톡신주에 한해서만 위법행위가 있었던 것처럼 주장하지만 실제로는 2006년 메디톡신주를 허가받을 때부터 회사가 안정성 시험결과 등을 조작했다”고 주장했다.

구 변호사는 메디톡스가 현재 시점에서 메디톡신주로 인한 공중위생상 위해가 있을 수 없다고 주장한 것에 대해서도 정면 반박했다.

구 변호사는 “무허가 원액 사용과 제품의 역가 일탈로 인해 의사가 용법과 용량을 준수하는 것 자체가 불가능한 상황에서 공중위생상 위해가 없다는 주장은 설득력이 떨어진다”고 말했다.

이어 “해당 시설의 무균작업장 조건 미충족이라는 물리적 구조적 문제를 해결하지 못했다면 공중위생상 위해가 발생할 위험은 현재 시점에도 상존하고 있다”고 덧붙였다.

또한 식약처는 메디톡신주의 50, 100, 150단위의 행정절차를 진행중이지만 200단위 제품 역시 같은 원액을 사용했기 때문에 나머지 3개 용량 제품과 동일한 상황일 공산이 크다는 것이 구 변호사의 주장이다.

메디톡스는 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 보툴리눔톡신 제제를 보유하고 있다. 메디톡스는 이노톡스와 코어톡스의 본격적인 영업을 통해 매출 감소를 최소화 할 것이라고 밝혔지만 이노톡스 역시 시험성적 기록을 조작한 사실이 밝혀져 제조업무정지 3개월 처분을 받을 예정이다.

또한 이노톡스주 관련 위법행위 역시 품목허가 취소까지 될 수 있는 안정성 자료 조작이 있다는 주장도 나오고 있는 상황이어서 메디톡스는 실적 타격이 불가피할 전망이다. 메디톡신은 메디톡스의 매출 70%가량을 차지하는 주력 제품이다.

한편 메디톡신의 허가취소 여부는 이르면 이번주 열릴 식약처 중앙약사심의원회가 주요 분수령이 될 전망이다. 중앙약시심의위원회는 의약품의 안전성과 유효성 기준 등을 식약처에 자문하는 기구로 해당 결과와 권고는 품목 허가 및 취소에 중요한 영향을 미친다.