HLB 美 자회사 엘레바, '리보세라닙' 유럽 진출 채비

간암 1차 치료제 허가신청 추진

에이치엘비(HLB)는 미국 자회사이자 리보세라닙의 글로벌 판권을 보유한 엘레바가 '바이오 유럽 스프링'에 참가해 리보세라닙의 간암 1차 치료제 유럽 허가신청 및 이후 상업화 준비에 착수했다고 27일 밝혔다.

바이오-유럽 스프링은 전 세계 제약·바이오 기업 및 투자자가 참석하는 유럽 최대 규모 바이오 콘퍼런스로 노바티스, 로슈, 화이자 등 다수의 글로벌 빅파마가 매년 참석해 다양한 협력방안을 논의한다. 올해는 지난 20일부터 22일까지 스위스 바젤에서 열렸다.

엘레바는 이번 콘퍼런스를 통해 리보세라닙의 본격적인 유럽 상업화 방안을 협의했다. 현재 HLB와 엘레바는 리보세라닙의 간암 1차 치료제 글로벌 3상을 마치고, 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비 중에 있다.

미국 신약신청 후 곧바로 유럽 등 주요 시장에 대한 허가 절차도 진행할 예정임에 따라, 미국과 함께 주요 시장으로 꼽히는 유럽시장에 대한 사전조사와 함께 다국적 제약사와의 파트너링 논의를 진행한 것이다.

HLB는 리보세라닙 판매 전략으로 미국시장에서는 직접 판매를, 유럽에서는 파트너사에 판매, 유통에 대한 기술이전 전략을 우선적으로 검토하고 있다고 밝힌 바 있다. 이에 따라 엘레바는 이번 행사를 시작으로 다수의 잠재적 파트너사들과 빠른 시장침투와 원활한 유통망 확보를 위한 다방면의 협력방안을 협의해갈 방침이다.

HLB그룹 최고기술책임자(CTO) 한용해 대표는 "지난번 유럽암학회에서 리보세라닙 임상 3상 결과 발표 후 미국, 유럽 등 여러 지역의 전문의들로부터 리보세라닙에 대한 상업화 진행계획과 함께 별도 연구자 임상 등에 대한 문의를 많이 받고 있다"며 "미국을 시작으로 신약허가가 가시화되면 간암 외 다수 적응증에 대한 폭넓은 후속임상이 진행될 것으로 보인다"고 말했다.

HLB는 NDA 준비와 함께 리보세라닙의 빠른 생산(CMC)과 판매를 위한 상업화 준비를 동시에 진행하는 '투 트랙' 전략을 진행하고 있다. 5월 미국 NDA 제출을 시작으로 유럽, 아시아 등 다국가에 대해 순차적으로 신약허가신청을 진행할 방침이다.