한미약품이 기술수출한 '에피노페그듀타이드' 美 패스트트랙 지정

한미약품은 미국 제약사 MSD에 기술수출한 '에피노페그듀타이드'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 13일 밝혔다.

한미약품에 따르면, MSD는 12일(미국 동부시각 기준) 자사 보도자료를 통해 에피노페그듀타이드에 대한 최신 소식을 업데이트했다.

MSD는 최근 FDA가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로서 에피노페그듀타이드를 패스트트랙 대상 품목으로 지정했다고 발표했다. NASH는 염증과 간 손상을 동반하는 질환으로, 보다 심각한 형태의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보 물질의 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하기 위해 시행하는 절차다. 현재까지 NASH 적응증으로 승인된 치료제는 없다.

에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 지난 2020년 8월 MSD로 라이선스 아웃됐다.

이와 함께 MSD는 오는 6월 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL)에서 NAFLD을 가진 성인 환자에서 에피노페그듀타이드를 평가한 임상 2a상 결과를 구두로 발표하겠다고 했다.

한미약품 관계자는 "EASL에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과와 FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 향한 우리의 발걸음을 더욱 빠르게 할 것"이라며 "MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다"고 말했다.