녹십자 "올 하반기 '알리글로' 美 진출 본격화, 5년내 3억불 목표"

홈페이지 개설, '전문약국 유통 채널' 적극 공략

7월 보험사 처방집 등재 및 런칭 계획

알리글로 제품 패키지(IGIV 10%). 사진=GC녹십자 제공

GC녹십자가 올 하반기 자체 개발 혈액제제 제품인 '알리글로'(ALYGLO)의 미국 시장 진출을 본격화한다.

28일 GC녹십자는 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 올 하반기 중 알리글로를 시장에 본격 출시할 계획이라고 밝혔다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. GC녹십자는 8년간의 도전 끝에 지난해 12월 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다.

미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로 세계 최대 시장이자, 국내 약가 대비 약 6.5배 높은 최고가 시장이다. 국산 혈액제제가 미국 시장에 진출한 건 알리글로가 최초다.

회사는 올해 5000만 달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록해 진출 5년 만인 오는 2028년 약 3억달러의 매출을 달성한다는 계획이다.

이를 위해 회사는 FDA 품목허가를 받은 직후 미국 내 알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했으며, 지난달부터 미국 내 주요 전문약국(SP) 유통채널과 계약을 추진하고 있다. 내달부터는 주요 학회에 참가하는 등 홍보를 진행할 계획이며, 오는 7월 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 런칭할 방침이다.

GC녹십자는 ▲고마진 가격 정책 ▲환자 접근성 향상 ▲계약 최적화 등 3가지 전략을 핵심으로 삼아 시장을 공략한다는 방안이다.

알리글로는 면역글로불린 유통채널의 약 50%를 점유하고 있는 '전문약국'을 통해 공급된다. 전문약국 채널은 많은 영업 인력이 필요 없으면서도 성분명 처방(Unbranded Script) 비율이 높아 신규 진입에 유리하다는 장점이 있다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문약국 채널을 적극 활용해 빠르게 시장 점유율을 끌어올리는 것이 목표다.

또 알리글로만의 품질 경쟁력을 바탕으로 고마진 전략을 수립, 보험사(Payer)와 처방약급여관리업체(PBM), 전문약국(SP), 유통사(Distributor)까지 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킬 예정이다.

GC녹십자는 지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도해왔다.

혈액제제를 상업화하기 위해서는 고도화된 생산 기술과 대규모 설비 투자가 필수적이어서 전세계적으로 생산자가 매우 제한적이다. 반세기 동안 혈액제제 사업 노하우를 쌓아온 GC녹십자는 현재 면역글로불린과 알부민을 필두로 북미와 중남미, 중국 시장 등에서 두각을 나타내며 전세계 30여 개국에 진출해 있다.

이번 미국 진출에 성공한 알리글로는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다.

관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 'Frontiers in Cardiovascular Medicine'에 게재됐으며, 해당 기술은 특허로도 등록(한국)·출원(미국)돼 있다.

GC녹십자 오창공장 전경. 사진=GC녹십자 제공

미국에 수출되는 알리글로는 충북 청주시 오창읍에 위치한 오창공장에서 제조된다.

오창공장은 지난해 4월 FDA로부터 생산시설 실사(Pre-License Inspection)를 받았으며, 알리글로 품목허가를 통해 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다.

오창공장에서는 알리글로를 포함, 유전자재조합방식의 혈우병치료제 '그린진에프', 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제 '헌터라제'등 GC녹십자의 주요 품목들도 생산하고 있다.

연간 130만 리터에 달하는 아시아 최대 규모의 혈장처리 설비를 갖추고 있으며, 이곳에서 생산되는 혈액제제를 전 세계32개국에 수출하고 있다.

오창공장에는 국내 최대 규모의 완제 공정 시설인 '통합완제관(W&FF)'이 들어서 있다. 이 시설은 충전·포장 시설과 함께 무균충전설비(Isolator)및 단일 사용(Single-use)시스템을 보유하고 있으며, 원료 입고부터 생산,출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다.

통합완제관은 지난해 초 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)인증을 취득해 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있게 됐다.

다양한 바이오 의약품 생산이 가능한 통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO)물량까지 염두에 두고 설계돼 향후 글로벌 의약품 생산기지로 거듭날 전망이다.