HLB 리보세라닙, '9번째 FDA 신약' 타이틀 확보 '속도'

그래픽=박혜수 기자

HLB그룹이 간암치료제 '리보세라닙'의 미국 신약 허가에 발맞춰 준비에 한창이다.

10일 관련 업계에 따르면, HLB가 16년간 공을 들인 리보세라닙은 현재 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용투여 요법으로 미국 시장 진입을 준비하고 있다.

미국 자회사인 엘레바와 중국 제약사 항서제약은 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했고, FDA와의 두 차례 미팅과 리보세라닙 원료 및 제조설비 실사도 별다른 이슈 없이 마무리됐다.

회사는 늦어도 5월 중 신약허가 여부가 결정될 것으로 보고 품목허가 후 3개월 내 미국 판매를 위해 엘레바와 함께 빠른 보험등재를 위한 전략을 수립 중이다.

이런 가운데 최근 미국 주요 PBM(처방약급여관리업체)들이 리보세라닙을 올해 처방 예상목록에 연이어 등재해 이목이 쏠리기도 했다.

PBM은 미국 의료보험시장에서 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 처방약 관리업무 대행업체다. PBM에 등재되지 않으면 사실상 판매가 어렵기 때문에 미국에선 최대한 많은 PBM의 보험 등재목록에 등재되는 게 중요하다.

PBM들은 여러 보험사와 계약을 맺어 의약품 목록을 선별·유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지급 등을 담당하게 된다. 그리고 그 대가로 관리비와 함께 제약사가 제공하는 리베이트를 받게 된다. 미국 시장 내 광범위한 판매를 위해서는 PBM이 발간하는 처방집에 등재되는 것이 매우 중요한 이유다.

현재 미국의 3대 PBM 중 하나로 전체 PBM 시장의 20% 이상을 차지하고 있는 옵텀Rx와 서브유Rx 등 주요 PBM들은 리보세라닙과 캄렐리주맙을 '시판될 것으로 현저히 예상 의약품(significant predicted forthcoming drug)' 목록에 포함한 상태다. 옵텀Rx는 미국 최대 건강보험사인 유나이티드헬스그룹 산하 회사다.

리보세라닙 병용요법이 FDA의 신약허가를 받게 될 경우 HLB는 해당 PBM들은 물론, 더 많은 미국 내 여러 보험사 및 산하 PBM들과 협상을 진행할 것으로 예상된다.

리보세라닙 병용요법은 글로벌 임상3상에서 역대 최장의 환자생존기간을 입증했다. IR자료 제공

리보세라닙 병용요법은 글로벌 임상3상에서 역대 최장의 환자생존기간을 입증했다.

리보세라닙 병용요법 글로벌 임상3상은 지난 2019년부터 2022년까지 13개국 121개 병원에서 543명 시험대상자(리보세라닙+캄렐리주맙 272명, 대조군 소라페닙 271명)를 상대로 진행했으며, 그 결과 전체 생존기간(mOS)이 22.1개월로 간암 1차 치료제들 중 최장 환자 생존기간을 기록했다.

특히 아바스틴 등 기존 항암제는 간암 1차 치료에서 환자의 간기능이나 위장관출혈 등의 문제로 치료에 한계를 보이고 있는 반면, 리보세라닙 병용요법은 환자의 간기능 정도(ALBI 1,2등급)에 상관없이 환자의 전체생존기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS)에서 일관된 치료효과를 입증했고 위장관출혈 문제도 없었다.

리보세라닙은 올해 가장 유력한 FDA 승인 신약 후보다. 허가가 이뤄지면 리보세라닙은 국내 9번째로 FDA 승인을 받은 치료제가 된다. 이에 회사 측은 FDA 허가시 50% 이상의 시장 점유율이 가능할 것이라고 내다보고 있다.

목표 매출 및 영업이익. IR자료 제공

회사가 제시한 미국 판매 예상 약가는 리보세라닙의 경우 월 2만~2만5000달러, 캄렐리주맙 월 1만2000~1만5000달러다.

목표 매출 및 영업이익은 허가를 받은지 3년이 지난 시점에 모두 2조원을 넘길 것으로 보고 있으며, 오는 2029년에는 3조원 이상의 매출과 2조7000억원의 영업이익을 달성할 것으로 예측하고 있다.

회사는 미국 내 직접판매를 위한 상업화 준비에도 집중하고 있다. 엘레바는 메디컬팀 등 전문팀을 구성해 글로벌 임상3상 임상 데이터를 기반으로 6000명에 이르는 미국 전문의 대상 사전 영업을 진행하고 있다. 회사는 더 적극적인 마케팅을 위해 최근 영업 조직을 80여명 규모로 확대하고 있다.

아울러 미국 내 40개 주에서 의약품 판매 준비를 모두 마치며 신약허가 후 리보세라닙과 캄렐리주맙을 조속히 공급하기 위한 막바지 절차를 진행하고 있는 것으로 알려진다.

회사는 유럽 등에서도 허가 신청 준비에 나섰다. 엘레바는 유럽의약품감독국(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제에 대한 품목허가 신청을 진행하기 위해 지난해 12월 유럽 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결했다.

앞서 HLB가 미국에서는 직접판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매대행 계획을 밝힌 바 있어, 유럽 품목허가 신청이 이뤄지면 기술수출 계약에도 더욱 힘을 받을 것으로 전망된다.

HLB는 엘레바를 보조하기 위해 대규모 자금조달에 나선 상태다.

HLB는 최근 공시를 통해 국내 사모투자신탁 등을 대상으로 600억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한다고 밝혔다.

주요 목적은 운영자금 확보다. 현재 650억원 이상의 현금 유동성과 5000억원 이상의 유동화 가능 유가증권을 보유하고 있어 간암신약 허가 이후 상업화 비용 등은 충분히 확보하고 있으나, 해당 자금은 유가증권발행 규정에 따라 공모형태로 조달된 자금으로서 자금용도가 정해져 있기 때문이다.

특히 신약허가 후 미국에서 진행될 대규모 마케팅 자금의 경우 엘레바가 충분히 자체 조달할 수 있을 것으로 예상하고 있지만, 신약허가 후 조기 직판매가 최우선 과제인 만큼 미국에서 초기 마케팅 자금 조달에 차질이 생겼을 때 이번에 조달된 자금의 일부를 활용할 수 있다는 설명이다.

김도연 HLB 사업총괄(COO) 부사장은 "이번 자금조달은 어떠한 산업환경의 변화에도 회사의 지속성장성이 훼손되지 않게 하려는 선제적 조치"라며 "간암신약의 영업이익이 본격화될 때까지 회사경영에 있어 안전망 역할을 할 것"이라고 전했다.

한편, HLB 계열사인 HLB제약도 리보세라닙 병용요법의 FDA 허가에 대비해 국내 허가신청 및 판매준비에 박차를 가하고 있다.

최근 HLB제약은 국내에서 리보세라닙과 캄렐리주맙의 판권을 각각 보유한 HLB생명과학, CG인바이츠 등과 업무계약을 체결하고 해당 물질의 간암 분야 독점 판매권을 확보했다.
이에 HLB가 미국 신약허가를 받게 되면 HLB생명과학과 CG인바이츠는 국내 식품의약품안전처에 품목허가신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급하게 된다.

이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매활동은 HLB제약이 독점적으로 진행한다.
나아가 이들은 향후 리보세라닙과 캄렐리주맙을 활용해 신규 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색한다는 방침이다.

3사는 상호협력을 통해 오는 6~7월 중 국내 품목허가 신청을 진행할 계획이다. 신약 공급가나 로열티 등 세부 계약조건에 대해서는 식약처 허가를 받은 후 별도 계약을 통해 확정할 예정이다.