판 커지는 인공지능···글로벌 진출 '퀀텀점프' 예고

뷰노, 뷰노메드 딥브레인·딥카스 美 진출 속도

루닛, '오일머니' 이어 미국 공략···영업망 강화

JLK도 연내 FDA 인허가 절차 밟을 듯

인공지능(AI) 기술이 산업의 경계를 넘어 다양한 분야에 접목되면서 시장도 빠르게 커지고 있다.

그중에서도 가장 돋보이는 시장은 의료AI다. 의료AI는 질환 진단, 신약개발 등에 활용되며 판독 정확성을 높이고 질병 예측 및 예방 등 새로운 가치를 창출하고 있다.

미국 시장조사기관 트랜스패런시 마켓 리서치에 따르면 글로벌 의료AI 시장은 2020년 약 90억달러(약 11조7900억원)에서 2031년 1870억달러(약 244조9700억원)로 성장이 전망된다.

이같은 성장세에 힘입어 글로벌 진출에 속도를 내는 기업들이 있다. 국내 1세대 의료AI 기업으로 꼽히는 뷰노·루닛·제이엘케이(JLK)는 오랜 투자의 결실을 맺고 미국·유럽 등 주요 국가는 물론 중동·남미·아시아 등 신흥국가에도 진입하며 흑자 전환에 나서고 있다.

뷰노메드 딥카스 운영화면 예시. 사진=뷰노 제공

13일 관련 업계에 따르면, 뷰노는 지난 2018년 국내 1호 AI 의료기기 '뷰노메드 본에이지'를 시장에 선보이며 국내 AI 의료기기 시장 개척을 이뤄낸 기업이다.

뷰노메드 본에이지는 골연령 판독 보조 솔루션이다. AI가 수골 엑스레이 이미지를 자동 분석하고 가장 유사한 골연령을 최상위 3순위까지 제시해 의료진의 골연령 판독을 보조한다.

골 연령은 아동의 성장과 발달을 평가하는 데 중요한 지표 중 하나이며, 성장 질환의 진단과 치료에 활용된다. 이에 해당 솔루션은 국내 품목허가 이후 2020년 유럽과 일본, 2022년 대만에서도 허가를 받아냈다.

이후 회사는 ▲폐질환 진단 보조 솔루션 '뷰노메드 체스트 엑스레이' ▲흉부 CT 영상 판독 보조 솔루션 '뷰노메드 Lung CT AI' ▲안저 영상 판독 기술 '뷰노메드 펀더스' AI ▲전립선암 진단 보조 솔루션 '프로미스-I' ▲뇌 MRI 분석 솔루션 '뷰노메드 딥브레인' ▲만성질환 관리 솔루션 '하티브' ▲심정지 예후·예측 솔루션 '뷰노메드 딥카스' 등을 잇달아 출시하며 시장을 넓혀나가고 있다.

이에 회사는 지난해 창립 이래 최대 실적을 기록해 올해 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 가능성을 높였다.

작년 뷰노의 잠정 매출액은 133억원으로 전년 대비 약 60% 성장했고 영업손실은 163억원으로 전년보다 6.2% 늘었다.

뷰노의 실적 개선 배경엔 국내외 매출 증가와 B2C(기업-소비자) 사업 선전이 있다. 또 일회성 매출이 아닌 SaaS(서비스형 소프트웨어) 형태의 매출 구조가 안정적으로 구축된 점도 영향을 줬다.

특히 지난 2021년 국내 허가를 받은 '뷰노메드 딥카스'의 경우 지난해 목표로 했던 연내 청구 병원 수 60곳을 초과 달성하며 단일 제품 매출만 100억원에 이르는 것으로 집계됐다.

이 솔루션은 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기로 지정된 제품이다. 일반병동 입원환자의 기본적인 생체 활력 징후 데이터를 분석해 대상환자의 24시간 내 심정지 발생위험도를 제시한다. 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제적인 대응을 가능하게 한다는 특징이 있다.

특히 실제 사용 건수에 비례해 병상 당 일 단위로 청구하는 방식으로 누적 매출을 일으키며 빠른 매출 상승을 이뤄내고 있다.

뷰노메드 딥카스는 월별 매출 기준으로 1년 사이 4배 이상에 달하는 매출 신장을 보였다. 뿐만 아니라 지난 1월 한달 동안 상급종합병원 2곳을 포함해 10곳 이상의 의료기관과 계약을 완료해 올해도 월별 매출의 상승세를 이어갈 것으로 기대된다.

이밖에도 '뷰노메드 Lung CT AI'의 일본 판매 호조, '하티브' 호실적 등도 매출에 기여했다. 작년 1월 B2C 형태로 출시한 하티브는 런칭 첫 해 매출이 10억원에 달했다.

회사는 올해 분기 기준 손익분기점(BEP)을 달성할 것으로 보고 있다. 연간 흑자 달성 시기는 2025년으로 예측했다.

현재 뷰노는 미국 진출을 노리고 있는 상황이다. '뷰노메드 딥브레인'이 작년 10월 미국 FDA 인증을 받으면서 공식 런칭을 준비 중이다.

또 두 번째 미국 시장 진출 제품으로 뷰노메드 딥카스를 낙점하고 하반기 FDA 인허가 획득을 위한 현지 의료기관과의 임상 연구를 수행하고 있다. 해당 제품은 지난해 6월 국내 의료 AI 업계 최초로 FDA 혁신의료기기로 지정된 바 있다.

회사는 지난 11일부터 15일까지 미국 올랜도에서 개최되는 세계 최대 규모 의료 IT 전시회인 '2024 HIMSS 글로벌 헬스 전시회(이하 HIMSS 2024)'에 참가해 뷰노메드 딥카스의 기술력을 알리고 있다. 전시 부스를 통해 국내 의료 현장에서의 활용 사례를 공유하고, 제품 최초 전향적 연구를 통해 임상적 유효성을 입증한 다기관 임상 연구 논문을 포함해 핵심 연구 성과를 소개한다는 계획이다.

뷰노는 미주 지역은 물론 유럽, 중동, 아시아 등 해외 투자자 및 바이어들의 투자 문의와 사업 교류에 대한 문의도 늘고 있어 이를 기반으로 새로운 해외 사업 기회를 모색한다는 계획이다.

유럽 지역을 중심으로는 '뷰노메드 체스트 엑스레이'의 진출을 늘리고 있다. 최근에는 세계 최대 엑스레이 OEM(주문자상표부착생산) 전문 기업 세데칼(Sedecal)과 해당 솔루션의 공급 계약을 체결했다.

이번 계약에 따라 세데칼은 엑스레이 시스템에 뷰노의 AI 솔루션을 연동해 해외 주요 국가에 판매한다. 세데칼은 지난 1월 제품 연동을 완료하고 초도 물량에 대한 첫 구매 발주를 진행한 바 있다.

뷰노메드 체스트 엑스레이는 흉부 엑스레이 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 인공지능 솔루션이다. 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 경량화된 모델로 개발돼 다양한 엑스레이 장비에 쉽게 연동할 수 있는 것이 특징이다.

양사는 AI 솔루션을 연동한 엑스레이 시스템을 유럽 지역 주요 국가에 집중적으로 판매할 계획이다. 추후 남미, 중동, 아프리카 등 다른 지역까지 판매망을 넓힐 예정이다.

루닛 2023년 실적 요약. 루닛 제공

루닛은 지난해 250억8000만원의 사상 최대 매출를 기록했다. 이는 전년 대비 80.9% 성장한 수치다.

영업손실은 창사 이래 최초로 적자폭이 감소되며 약 422억원으로 집계됐다. 지난 2022년 약 507억원 대비 16.7% 개선된 수치다.

특히 해외 매출은 213억원으로 전체의 85%를 차지했다. 110억원을 기록한 전년 대비 2배 가까이 증가했다. 같은 기간 국내 매출도 29억원에서 38억원으로 32% 늘었다.

루닛의 대표 제품은 AI 영상진단 솔루션 '루닛 인사이트'와 AI 바이오마커 '루닛 스코프'가 있다.

작년 11월 기준 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 도입한 의료기관은 전 세계 3000곳에 달한다.

아시아, 중동, 중남미 등 첨단 의료서비스 수요가 큰 신흥시장에 영업력을 집중해 해당 지역의 판매량이 크게 늘었다.

그 중에서도 중동은 풍부한 '오일 머니'를 기반으로 높은 성장 잠재력을 지닌 곳이다. 최근 중동 국가들은 '포스트오일(Post-oil)' 시대에 대비해 바이오헬스 산업 육성에 투자를 강화하고 있다. 또 정부가 자국민에게 무상으로 의료서비스를 제공하고 있어 진단·치료·미용 등 다양한 영역의 헬스케어 기업들에겐 매력적인 시장으로 평가받는다.

루닛은 지난해 7월 사우디아라비아 전역 의료기관에 디지털 기술을 적용하는 'SEHA 가상병원' 프로젝트에 참여한 이후, 같은 해 10월 사우디 보건의료 디지털 대전환을 위한 국가 전략사업 '헬스케어 샌드박스'에 전격 참여했다.

현재 사우디 전국 150개 가상병원에 AI 솔루션을 공급하고 있다.

또 중화권과 아세안 시장에서의 입지를 더욱 탄탄하게 하기 위해 최근 대만 중산의과대학 및 싱가포르 대형병원에 각각 루닛 인사이트 CXR, 루닛 인사이트 MMG 등을 공급하는 계약을 체결하기도 했다.

서범석 대표는 지난 1월 기자간담회 자리에서 "우리가 가장 부족한 시장이 미국이다. 이미 현지에서 탄탄한 입지를 갖추고 있는 회사를 인수해 진출시기를 2~3년 앞당길 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다. 사진=온라인 간담회 화면 캡쳐

현재 루닛은 세계 최대 의료 시장인 미국 진출에 공을 들이고 있다. 회사의 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'는 지난해 말 FDA 허가를 받은지 2개월 만인 지난 1월 미국 내 판매를 시작했다.

회사는 미국 테네시주 녹스빌에 위치한 유방 전문 의료기관 '모자이크 브레스트 이미징'과 '루닛 인사이트 DBT' 및 '루닛 인사이트 MMG' 등 2개 제품을 1년간 공급하는 계약을 체결했다.

회사는 미국 매출을 끌어올리기 위해 지난해 말 뉴질랜드에 본사를 두고 있는 '볼파라 헬스 테크놀로지'을 인수하기도 했다.

볼파라는 미국 내 40% 이상의 유방검진기관을 포함한 2000곳 이상의 의료기관에 AI 솔루션을 공급하는 등 탄탄한 영업망을 구축하고 있다. 루닛은 올해 상반기 내에 볼파라 인수를 마무리 짓고, 미국 시장에 대한 영업망을 본격적으로 펼쳐나간다는 계획이다. 현재 뉴질랜드 고등법원으로부터 볼파라 인수 계획안에 대한 1차 승인을 획득한 상태다. 이후 2차 승인에서 주총 결과의 타당성 및 유효성에 대한 형식적인 검토 절차가 진행된다.

이밖에도 회사는 '루닛 스코프'를 통한 매출 발생도 본격화하고 있다. 회사는 글로벌 제약사 20여 곳과 '루닛 스코프'를 활용한 연구개발을 진행하고 있으며, 작년3분기 루닛 스코프 사용에 따른 첫 연구용 매출 성과를 냈다.

루닛은 볼파라 인수 효과로 오는 2025년 1000억원대 매출을 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다.

의료AI 솔루션 1호 상장기업 제이엘케이는 뇌경색 유형 분류 AI 솔루션 'JBS-01K', 뇌출혈 AI 분석 솔루션 'JBS-04K', 뇌동맥류 검출 솔루션 'JBA-01K', 대뇌혈관폐색 조기검출 'JBS-LVO' 등 뇌졸중 분야에서 총 11개 이상의 솔루션을 보유하고 있다. 이 중 'JBS-01K'는 AI 혁신의료기술로는 국내 최초로 건강보험에 등재됐다.

뇌졸중은 치료 골든타임을 지키는 것이 치료 예후에 절대적 영향을 미치는 만큼 빠른 진단 및 치료가 필요한 질환이다. 하지만 전문인력 부족, 의료기술 발달 등의 이유로 의료현장에서는 AI 솔루션의 필요성이 높아지고 있다.

특히 미국에서 뇌졸중 분야 AI 솔루션 수요가 빠르게 늘고 있어 회사는 올해를 미국 진출 원년으로 삼고 'JBS-04K', 'JBS-LVO' 등 일부 솔루션에 대한 FDA 인허가 절차를 계획 중이다. 미국은 이미 뇌졸중 관련 AI 시장이 구축돼 있고, 경쟁사보다 민감도, 특이도가 높은 제품 솔루션을 보유하고 있어 현지 시장 진출 후 빠른 점유율 확대가 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다.

현재 원활한 시장 진출을 위해 유나이티드헬스케어, 체인지헬스케어 등 현지 대형 의료보험사, 호간 등 리테일 마케팅 전문 업체 등과 협의를 진행 중인 것으로 알려진다.

제이엘케이의 경쟁사로는 미국 라피드AI와 이스라엘 비즈AI 등이 꼽힌다. 이들 기업은 현지 병원 각각 1600개소, 1200개소에 솔루션을 설치한 상태다. 제이엘케이는 오는 2028년까지 현지 기관 3000개소에 솔루션을 설치해 점유율 1위를 달성할 수 있을 것으로 자신하고 있다.

최근 제이엘케이의 매출액 및 영업손실은 2020년 각각 45억원, 75억원, 2021년 38억원, 74억원, 2022년 34억원, 86억원, 2023년 25억원, 71억원 등으로 집계됐으며, 2028년 6000억원 매출 달성을 목표로 하고 있다.