강스템바이오, 세포치료제 CDMO사업 순항···"올해 20억 초과 예상"

매출 비중 1.8%→5.1%···작년 마일스톤 부재로 반토막

최근 첫 IND 승인 성과 발생, 올해 추가 수익 발생 기대

"신규 수주 위해 오가노이드 배양 등 다수 프로젝트 논의"

CDMO 수주 현황. 강스템바이오텍 제공

강스템바이오텍의 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업이 순항하면서 새로운 캐시카우로 부상할 수 있을지 주목된다.

18일 관련 업계에 따르면, 강스템바이오텍은 지난 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 세포치료제 기반 CDMO 사업을 시작했다.

현재까지 총 4개의 프로젝트를 수주해 2022년 기준 총 계약규모는 50억원에 달한다.

CDMO사업을 통한 매출액은 2021년 2억2400만원에서 이듬해 8억3900만원으로 4배 가까이 뛰었다. 전체 매출에서 CDMO 사업이 차지하는 비중도 같은 기간 1.8%에서 5.1%로 증가했다.

다만 지난해는 올해까지 이어지는 마일스톤이 있어 매출이 절반 가까이 떨어진 4억원을 기록했다. 올해는 지난해와 이어져 완료되는 마일스톤이 있고, 추가 수주 성과 등을 통해 20억원 이상의 매출을 기록할 것으로 회사측은 전망하고 있다.

회사 관계자는 "회계 기준상 고객사와 계약사항에 대해 마일스톤별로 매출이 인식된다. 올해는 지난해와 이어져 완료될 마일스톤과 플러스 α(알파) 등을 통해 매출액이 20억원을 초과할 것"이라고 밝혔다.

회사의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 고객사로는 클립스비엔씨, 프리모리스테라퓨틱스, 큐라미스, 와이제이테라퓨틱스 등이 있으며, 이들로부터 줄기세포치료제, 엑소좀, mRNA(메신저리보핵산) 기반 세포유전자치료제 등 다양한 유형의 치료제 CDMO 사업을 수행하고 있다.

최근 CMO 위탁사 클립스가 식품의약품안전처로부터 윤부줄기세포치료제 임상 2상을 위한 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받으면서 강스템바이오텍의 첫 IND 승인 성과 사례가 나오게 됐다.

또 임상 2상에 대한 임상시험용의약품(IP) 제조소가 강스템바이오텍의 GMP센터로 변경돼 회사는 CMO 업무는 물론 상업화를 위한 생산공정 최적화도 함께 진행할 수 있게 됐다.

해당 치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 등의 후천적 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이 생기는 '윤부줄기세포 결핍증' 치료제다. 안전하고 효과적인 윤부줄기세포 이식을 위해 인체 유래 물질만을 사용하며 자가 윤부 유래 상피세포판을 체외에서 증식해 이식한다.

이 방식은 국내에서 처음 사용되는 방법이다. 강스템바이오텍은 다년간의 줄기세포 연구개발 및 임상시험 경험, 고도화된 품질 시스템을 통해 IND 승인에 필요한 GMP 문서 제정, 의약품 생산 및 품질관리 등 전반적인 업무를 수행해 위탁사의 신속한 임상시험 진입에 기여했다고 설명했다.

회사 측은 "이번 IND 승인은 강스템바이오텍의 높은 수준의 생산기술과 품질관리 역량을 보여준 케이스"라며 "이를 기점으로 연내 타 CDMO 프로젝트에서도 성과를 달성할 계획이다"라고 전했다.

CDMO 사업은 트랙레코드가 중요하다. 믿고 맡길만한 레퍼런스를 갖춰야 또 다른 수주를 따낼 수 있다.

관련 분야에서 경쟁력을 인정받으려면 최소 10년이 필요하지만 강스템바이오텍은 셀럽(SELAF) 플랫폼을 적용한 다양한 줄기세포 임상시험 경험을 통해 비교적 단기간에 성과를 낼 수 있었다.

현재 회사는 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템-에이디'의 임상 3상, 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트' 1·2a상, 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-알에이주'의 임상 2b상 등을 진행하고 있다.

이 중 '퓨어스템-에이디'는 이달 초 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받아 환자 투약이 가능해진 상태다. 정식 품목허가를 위한 임상 3상 톱라인 데이터는 오는 6월 중 확보가 예상되며, 내년 허가가 기대되는 상황이다.

셀럽 플랫폼은 강스템바이오텍이 자체 개발한 하이엔드 전략기술로, 생체모사환경배양법, 대량생산기술, 보관 및 유통, 투약에 이르기까지 세포치료제에 최적화 된 플랫폼을 말한다.

회사는 스몰 스케일(Small Scale)에서 확인한 세포 특성을 그대로 유지하면서 대규모 상업생산규모(Large Scale)로 변경할 수 있는 대량생산공정 서비스를 보유하고 있다. 특히 세포 세척 과정에서 세포 수가 줄어들지 않고 활성도가 떨어지지 않은 건강한 세포를 유지하는 노하우도 보유했다.

또 세포은행 구축을 통해 치료제 개발 시 중요하게 여겨지는 제품의 안전성 확보와 균일한 효능 유지는 물론, 제품의 일관성도 보증한다.

극저온 동결보관을 통해 저비용으로 세포유전자치료제의 관리 효율성을 극대화할 수 있으며, 동결제형 상태로 생산·공급이 이루어져 해외에서도 국내 GMP 시설에서 생산된 의약품을 동일하게 사용할 수 있다.

회사 측은 "세포은행 구축시 균일한 효능 및 제품의 일관성을 보증할 수 있는 등의 이점이 있다. 회사는 올해 신규 수주를 통해 매출을 확대할 것"이라며 "이를 목표로 현재 오가노이드 배양, 나노 베지클(Nano-vesicle) 생산 등 다수의 프로젝트에 대해 논의 중"이라고 했다.

한편, 세포치료제 CDMO 시장은 블루오션으로 꼽힌다. 시장분석 기관 이밸류에이트파마는 글로벌 CGT 시장이 지난해 74억7000만 달러(10조3370억원)에서 2026년에는 555억90만 달러(76조7855억원)로 연평균 49.1%씩 성장할 것으로 전망하고 있다.

현재 글로벌 CDMO 시장을 이끌고 대형 기업들은 항체의약품을 중심으로 한다. 항체의약품은 연매출 10억 달러 이상 달하는 블록버스터 의약품의 등장으로 빠르게 성장하고 있는 2세대 바이오의약품으로, 이미 제품 공정이 표준화돼 있고 약효도 검증됐기 때문에 품목의 다양함보단 규모의 경쟁이 큰 부분을 차지한다.

반면 세포·유전자치료제(CGT) 등 전문성을 요하는 첨단바이오의약품 CDMO는 치료제 특성상 개발이 까다롭기 때문에 전문 개발사가 아니라면 제조로 뛰어들기 어려운 측면이 있다.

또 CGT는 고도의 R&D역량을 필요로 해 바이오기업, 대학 및 연구기관 등에서 연구개발을 하는 경우가 많지만 소규모 기업들이 생산시설을 구축해 운영하는데 어려움이 있어 외부 CMO서비스를 필요로 하는 경우가 많다.