김훈택 티움바이오 대표 "메리골릭스, 베스트인클래스 잠재력 충분···임상 3상 직행할 수도"

메리골릭스, 월경통 감소 효과 유의성 달성

7~8월 CSR 분석 후 3상 직행 가능성 시사

김훈택 티움바이오 대표가 여의도 금융투자교육원에서 7일 기자간담회를 열고 '메리골릭스' 임상 2a상 성공 관련 내용을 발표하고 있다. 사진=이병현 기자

"원래 임상 2a상 이후 2b를 들어가려고 생각했는데, 우리나 파트너사나 만족할 만한 결과가 나왔다고 본다. 바로 3상으로 들어가도 얻고자 하는 임상 결과를 얻지 않을까 희망적으로 생각한다."

김훈택 티움바이오 대표는 7일 여의도 금융투자교육원에서 기자간담회를 열고 '메리골릭스 (Merigolix, TU2670)' 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 결과 내용을 발표하며 이같이 말했다.

메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 길항제(oral GnRH antagonist)로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 경구 복용 편의성과 안전성을 개선한 치료제다.

티움바이오가 발표한 유럽 임상2a상 톱라인(Topline) 데이터에 따르면 메리골릭스의 자궁내막증 1차 평가지표인 '월경통 감소' 평가 결과는 모든 용량(120mg, 240mg, 320mg)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. 치료제 관련 심각한 이상반응(Serious TEAE related to study medication)도 없었다.

김훈택 대표는 "기간당 통증 감소 그래프를 보면, 8주 정도에서도 320mg 고용량에서 92% 정도 통증 감소 억제 효과가 보고됐다"라며 "이 결과 자체가 앞으로 진행할 가설을 입증한 것이며, 큰 임상에서도 이런 효과가 나올 것으로 자체 평가하고 있다"라고 말했다.

이어 부작용에 대해서는 "전혀라고는 단정 못 하지만 일단 12주 결과에선 안 나왔다"라며 "더 긴 기간에서는 나올 수 있지만, 호르몬 농도 변화를 보고 예측건대 120mg에서는 골밀도 부작용이 없을 걸로 예상한다"라고 설명했다.

2차 평가지표인 비생리주기 고통 감소 효과는 320mg에서만 보고됐고, 성교통 감소 효과는 240mg과 320mg에서만 보고됐다.

김 대표는 "생활의 질 측면에서 240mg, 320mg 두 용량 모두 성교통에 대해 통계적으로 유의한 감소 효과를 가져왔다"라면서 "이번 임상에서 가장 중요한 결과라 생각한다"라고 했다. 또 "내부적으로 통계 분석한 결과 후기 임상에서 환자군 숫자를 넓힐 경우 통계적으로 유의한 자료를 확보할 수 있을 것으로 확신한다"라고 말했다.

티움바이오 측은 메리골릭스가 지닌 특장점 덕분에 기존 출시된 자궁내막증 치료제인 애브비의 '엘라골릭스'와 아스카 제약의 '렐루골릭스 복합제'를 넘어선 '베스트인클래스'가 될 수 있다고 설명했다.

김 대표는 "엘라골릭스는 150mg과 400mg에서 효과를 보이는데, 150mg은 효과가 약해 실질적으론 400mg을 쓰지만 부작용 탓에 6개월밖에 복용을 못 한다"라면서 "멜리골릭스는 실질적으로 기존 약재보다 낮은 용량인 120mg과 320mg으로 치료할 경우 기존 약제보다 우수한 효과를 보인다"라고 말했다.

이어 "렐루골릭스는 애드백 테라피라고 해서 호르몬 유지 골밀도 부작용 낮추는 방법을 복합 적용하지만 멜리골릭스에 비해 고통 감소 효과는 낮은 편"이라면서 "숫자적으로 헤드투헤드 비교는 아니지만 멜리골릭스는 베스트인클래스 잠재력이 있다"라고 했다.

티움바이오는 7~8월 중 임상시험 결과보고서(CSR)를 받아 분석한 후 내부 전략에 변화를 준다는 방침이다. 현재 기술수출을 통한 3상 진행을 위해 여러 다국적 제약사와 꾸준히 논의 중이라면서 자체적 결정보다는 파트너 업체 의견을 듣고 추진할 것으로 예상했다. 또 대원제약이 자궁근종 적응증으로 진행 중인 국내 2상과 한소제약이 자궁내막증으로 진행 중인 중국 1상 결과에 따라 일정을 맞춘다는 계획이다.

김 대표는 자궁내막증 치료제 시장이 초기에 받은 기대감에 비해 성장이 더디다는 우려에 대해서는 "엘라골릭스가 성장 못한 건 미국에만 집중해 유럽에서는 판매되고 있지 않은 상황과 400mg의 부작용 등 여러 요인이 있다"라고 말했다. 이어 "멜리골릭스는 유럽, 중국, 남미, 미국까지 들어갈 수 있는 시장 확장성에 더해 높은 복용 편의성을 갖췄고 부작용도 기존 치료제 대비 경감시켰기 때문에 시장은 지속적으로 늘 것"이라고 말했다.