레켐비 국내 상륙···듀켐바이오 '방사성의약품 치매 진단제' 기대감↑

치매 진단 방사성의약품 비자밀 진단 이미지. 컬러가 블루 및 그린인 경우 베타 아밀로이드 신경반 밀도가 거의 없다고 판단하며, 오렌지 및 레드일 경우 중증도 이상의 알츠하이머성 치매일 가능성이 높다. 사진=듀켐바이오 제공

듀켐바이오는 베타 아밀로이드를 표적으로 한 알츠하이머 치료제 '레켐비'의 국내 승인이 결정되면서 자사의 방사성의약품 치매 진단제가 표준 진단법으로 급부상하고 있다고 27일 밝혔다.

앞서 레켐비는 지난 24일 국내 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병(이하 초기 알츠하이머병) 성인 환자의 치료제로 허가받았다.

레켐비는 베타 아밀로이드를 표적으로 하는 단일클론 항체로 알츠하이머병의 초기 단계, 즉 경도인지장애(MCI)나 초기 치매 환자를 대상으로 한다. 처방을 위해서는 표적 물질인 베타 아밀로이드에 대한 확인을 필수로 하도록 처방 정보에도 명시돼 있다. 실제 앞서 레켐비를 승인한 미국 등 국가에서도 일반적으로 방사성의약품을 통한 처방이 이루어지고 있다.

베타 아밀로이드 축적 정도를 확인하는 방법은 뇌척수액을 뽑는 요추 천자 검사(CSF)와 방사성의약품을 이용한 PET-CT 촬영이 있으나, 뇌척수액검사는 환자의 고통이 심해서 현실적으로 적용이 어려울 것이라는 예상이다. 반면 방사성의약품을 사용한 PET-CT 촬영은 비침습적인 방법으로 환자의 불편 없이 진단이 가능하다.

실제 레켐비의 임상시험 과정에서 뇌척수액검사와 방사성의약품을 사용한 PET-CT 등을 통해 베타 아밀로이드 축적을 측정했는데, PET-CT 촬영은 비침습적으로 방법이라 환자가 비교적 큰 불편 없이 검사를 받을 수 있다.

고가의 치료 비용 또한 방사성의약품 사용의 중요한 이유가 되고 있다. 비급여 기준 레켐비의 연간 투약 비용이 2000만원~3000만원에 달할 것으로 예상되는데, 개인적·사회적 비용 부담을 고려한다면 더욱 객관적이고 정확한 환자 선별이 필요하다는 판단에서다.

치료제 사용 후 경과를 눈으로 확인할 수 있다는 것도 장점으로 꼽힌다. PET-CT 촬영은 뇌의 베타 아밀로이드를 시각화하여 정량적 분석이 가능하다. 특히 레켐비 임상 과정에서도 쓰인 비자밀은 베타 아밀로이드의 축적 정도를 단계별 컬러로 정확하게 나타내준다.

이에 회사측은 레켐비의 환자 처방이 본격적으로 이루어질 경우 치매 진단 방사성의약품의 사용도 급격히 늘어날 것이라 전망하고 있다. 중앙치매센터에 따르면, 환자당 약 50만원의 진단제 사용 금액을 고려할 때 작년 기준 초기 치매 진단 방사성의약품 시장 규모는 약 1조6000억원원에 달하는 것으로 추정되고 있다.

듀켐바이오 김상우 대표이사는 "경도인지장애나 초기 치매를 앓고 있는 환자들에게 레켐비가 효과적으로 처방되는 데 방사성의약품이 중요한 역할을 하게 될 것으로 보고 있다"며 "정확한 조기 진단을 통한 치료제 처방으로 환자들이 치료에 도움이 될 수 있도록 우수한 품질의 진단 의약품을 확보하고 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편, 듀켐바이오는 방사성의약품 진단 기술을 확보하고 있는 기업으로, 레켐비 국내 임상 과정에서도 공급된 '비자밀'을 비롯해 위수탁으로 공급하는 '뉴라체크'까지 치매 진단 방사성의약품 시장점유율 90%를 차지하고 있다. 현재 국내에서 글로벌 수준의 GMP시설을 갖춘 최다 제조소를 운영하고 있다.