셀트리온 '램시마SC' 유럽 CHMP 승인 권고 획득···치료옵션 확대

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 3일 밝혔다.

'램시마SC'는 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 최초로 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 '짐펜트라'라는 이름으로 판매되고 있다. 기존의 정맥주사(IV) 제형을 개선하여 환자들에게 보다 간편한 투여 방식을 제공하며, 작년 연 매출 약 3000억원을 달성했다.

이번 승인 권고는 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 결과를 바탕으로 했다. CD 및 UC 환자를 위한 새로운 투여 요법은 IV를 3회 투여한 후 10주부터 SC 형태로 전환하는 방식이다. 기존 방식에서는 IV를 2회 투여한 후 6주부터 SC로 전환했으나, 새로운 방식이 추가되어 환자의 상태와 치료 상황에 맞춘 맞춤형 치료가 가능해졌다.

또 CD 환자 대상 유지 요법에서 기존 120mg에서 필요시 240mg으로 증량할 수 있게 되어, 치료 효과가 감소한 환자에게 보다 강력한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다. 이로 인해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못했던 환자들도 치료 접근성이 확대될 것으로 기대된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 4분기 기준으로 유럽 주요 5개국(EU5)에서 '램시마SC'는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC를 합산한 램시마 제품군은 EU5에서 74%의 시장 점유율을 보이며 압도적인 성과를 보였다. 유럽에서의 성공적인 시장 점유율을 바탕으로 셀트리온은 미국에서도 램시마(미국 제품명 인플렉트라)와 짐펜트라의 동반 성장을 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다"며 "램시마SC 변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있어, 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다"고 말했다.