메디톡스, 보툴리눔 톡신 간접수출 항소심서 식약처에 '판정승'(종합)

사진=연합뉴스.

메디톡스가 약 4년간 식품의약품안전처(식약처)와 벌인 '보툴리눔 톡신 제제 간접수출 관련 소송'에서 항소심에서도 승소했다.

대전고법 제1행정부(재판장 이준명)는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 '제조판매중지명령 등 취소 청구 및 품목허가취소 등 취소 청구' 항소심에서 13일 회사 측 손을 들어주는 원고 일부 승소 판결을 유지했다. 이에 따라 메디톡신 전단위(50,100,150,200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매 업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다

다만 항소심 재판부는 당시 식약처가 내린 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다.

이 소송은 보툴리눔 톡신 제품의 국내 판매 여부를 둘러싼 분쟁이다. 지난 2020년 식약처는 메디톡스가 국가 출하 승인을 받지 않은 채 해외 판매업체를 통해 제품을 수출한 것은 약사법 위반이라고 주장하며 '메디톡신'과 '코어톡스'에 대해 품목허가 취소 및 제조‧판매 중지 명령을 내렸다. 당시 메디톡스는 자사 보툴리눔 톡신 제품을 국내 무역회사에 판매해 중국 등으로 수출했다.

일명 '보톡스'로 통칭하는 보툴리눔 톡신 제제는 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.

보툴리눔 제제 등 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 앞서 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질 등을 확인받는 국가 출하 승인을 받아야 한다.

메디톡스는 국내 무역회사에 제품을 판매한 것은 간접수출에 해당하므로 국가 출하 승인 대상이 아니라고 주장했지만, 식약처 측은 수출대행업체를 통한 의약품 판매가 의약품 대금을 제약사에 송금하는 중간상 형태를 취하고 있어 약사법 위반이라고 주장하며 맞섰다.

당시 한국제약바이오협회까지 나서 "보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역회사를 통해 수출하는 방식의 간접 수출 역시 수출에 해당하므로 해당 품목의 국가 출하 승인은 면제해야 한다"는 취지의 건의문을 전달했지만, 식약처는 "적발된 건은 국내에 판매됐으므로 국가 출하 승인을 받아야 하는 것"이라고 말했다.

2년 8개월에 걸친 법정 공방 끝에 지난해 7월 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)는 1심에서 메디톡스 측의 손을 들어 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다.

당시 법원은 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다고 판단했다. 1심 재판부는 약사법이 여러 차례 개정을 거쳐 '수출'을 약사법 규율 범위에서 완전히 제외해 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다고 판단했다. 또 식약처가 제시한 간접수출이 국내 유통으로 이어진다는 증거도 미흡하다는 점을 지적했다.

실제로 식약처는 메디톡스에 대한 처분 이후 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 6개 업체를 같은 이유로 제재했지만, 보툴리눔톡신 제제 간접수출 관련 1심 소송은 모두 제약사 승소로 끝났다.

2020년 11월 대전지법이 메디톡스 측 집행정지 신청을 받아들이면서 해당 제품에 대한 식약청의 회수 및 폐기 명령, 잠정 제조중지 및 판매 중지 명령 등 처분 전반은 이 사건 본안 소송 종결 때까지 미뤄진 바 있다.

메디톡스 측이 판매 업무정지 1개월 처분에 대한 위법성을 밝힌다는 이유로 대법원 상고 의사를 밝히며 소송 종결까지는 시간이 더 걸릴 것으로 보인다.

메디톡스 관계자는 "메디톡신 및 코어톡스에 대한 국가 출하 승인 관련 행정소송 항소심에서 품목허가취소처분 등이 취소되며, 식약처 처분의 위법성이 재확인됐다"라면서 "인용된 판매 업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청해, 판매에 차질이 없도록 하겠다"고 말했다.