대웅제약 '엔블로', 신장질환 당뇨병 환자 케어 확대···경증 이어 중등증 '임상 3상' 나선다

대웅제약이 36호 국산 신약 '엔블로'를 러시아와 독립국가연합(CIS) 나라들에 수출한다. 사진=대웅제약 제공

대웅제약의 당뇨병 치료제 '엔블로'가 신장질환을 동반한 당뇨병 환자들을 대상으로 적응증을 확대하며, 중등증 신장질환 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 시작한다.

대웅제약은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다.

국내 당뇨병 환자 중 신장질환을 앓고 있는 비율은 점점 증가하고 있다. 지난해 당뇨병 팩트시트에 따르면, 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중 25.4%가 신장질환을 동반하고 있으며, 이는 성인 당뇨병 환자 4명 중 1명에 해당한다.

이번 임상 3상 승인은 신장질환을 가진 당뇨병 환자를 대상으로 적응증 확보를 가속화하기 위한 것이다. 기존의 엔블로는 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자만을 대상으로 처방이 가능했으나, 이번 임상을 통해 중등증 신장질환을 동반한 환자까지 처방 범위를 확대할 수 있을 것으로 기대된다.

대웅제약은 이번 임상을 통해 중등증 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인할 예정이다. 당화혈색소(HbA1c) 개선을 입증하면, 경증과 중등증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 모두에게 처방이 가능해진다.

임상은 중등증 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자 348명을 대상으로 진행되며, 엔블로 투여군과 위약 투여군으로 나누어 24주 동안 당화혈색소 감소 효과를 비교하고, 52주 장기 복용 안전성 평가도 함께 진행한다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 "신장질환을 동반한 당뇨병 환자가 꾸준히 증가하고 있어 더 주목해야 할 추가 임상"이라며 "대웅제약은 신약개발 전문기업으로서, 신장질환이라는 당뇨 합병증을 앓고 있는 모든 환자들을 케어할 수 있도록 신장질환을 동반한 당뇨병 환자에서의 엔블로의 임상근거들을 지속적으로 확보해나갈 계획"이라고 말했다.