대웅제약·LG화학, 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카' 출시

젤렌카 로고. 사진=대웅제약 제공

대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 통해 자가면역질환 시장을 본격적으로 공략한다.

대웅제약은 LG화학이 만든 '휴미라'(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.

대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.

양사는 2016년부터 당뇨병 치료제 '제미글로' 및 메트포르민 복합제 '제미메트'의 공동 영업 마케팅을 통해 신뢰를 구축해 왔다. 대웅제약은 과거 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 '삼페넷'을 판매한 경험과 강력한 영업력을 바탕으로 다양한 분야에서 시장 점유율을 끌어올린 이력이 있다. 회사는 젤렌카의 국내 시장 진출에도 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다고 설명했다.

최근 몇십 년간 고령 인구 증가, 도시화로 인한 환경 변화, 생활 방식 변화로 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등의 자가면역질환 발병률이 증가하고 있다. 회사는 자가면역질환은 만성 질환으로 장기적인 치료가 필요하지만, 고가의 오리지널 생물학적 제제는 환자의 치료 접근성 측면에서 부담이 됐다고 설명했다.

젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매된다. 회사에 따르면 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 건강보험 재정 절감 효과도 기대된다.

출시된 제형은 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 오토인젝터(Autoinjector) 두 가지다. 젤렌카의 오토인젝터는 환자친화적 디자인을 적용해, 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 높였다.

젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행돼 품질 관리와 비용 절감 측면에서 장점을 가진다. 특히 국내 생산으로 인해 문제 발생 시 신속한 해결이 가능하고, 유통 과정에서의 엄격한 온도 관리와 저장 조건으로 안정성 문제를 최소화했다.

LG화학은 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 진행한 임상 3상에서 젤렌카와 휴미라의 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 1차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수'에서 동등성을 확인했다. 안전성도 휴미라와 큰 차이가 없었다.

젤렌카는 휴미라와 동일하게 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 ▲성인 및 소아 크론병 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 ▲화농성 한선염 ▲소아 특발성 관절염 ▲소아 판상 건선 등 다양한 적응증을 가지고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대되며, 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공할 것"이라며 "대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"라고 말했다.