美 진출한 녹십자 '알리글로'···'PBM 추가 계약' 이달 끝낸다

작년 12월 FDA 허가, 초도 물량 선적 완료

대형 PBM 익스프레스와 첫 계약, 추가 계약 막바지

연내 5000만불 달성 무리 없어···실적 기대감

그래픽= 박혜수 기자

GC녹십자가 면역글로불린 혈액제제 '알리글로'의 미국 진출에 속도를 내기 위해 대형 처방급여관리업체(PBM)들과 추가 계약을 논의하고 있다. 현재 협상 막바지 단계로, 이달 중 최소 3곳 이상 PBM과 계약을 완료하겠다는 계획이다.

12일 녹십자는 "현재 3~5개의 PBM사와 논의하고 있으며, 이달 안에 계약이 모두 마무리될 것"이라며 "PBM 처방집(Formulary) 등재가 지체 없이 이뤄지고 있어 당초 목표했던 연매출 5000만 달러(689억원)는 무리 없이 달성할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

PBM은 사보험 처방약의 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체다. 국내의 경우 공보험을 통해 정부가 약값을 정하지만, 미국에서는 PBM이 보험사를 대신해 약사와 약가 및 리베이트 수준을 논의한다. 약국에서 실제로 처방 가능한 약제 목록도 PBM이 관리한다. 미국 제약시장은 사보험 위주로 형성되고 있기 때문에 광범위한 판매를 위해서는 다수의 처방집에 등재되는 것이 중요하다.

앞서 GC녹십자는 지난 1일(현지시간) 미국 대형 PBM 중 한 곳인 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득한 지 반년 만의 성과다.

ESI는 미국 최대 규모의 PBM으로, 약국 체인, 병원, 의료기관 등과 협력해 처방약 구매 및 관리를 담당한다. 미국 3대 PBM은 ESI를 포함해 CVS케어마크, 텀Rx 등이 있으며, 이들이 미국 처방시장 80%를 차지하고 있다. 회사 측은 "보험사, PBM, 전문약국, 유통사를 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험 가입자의 약 80%를 확보하는 것이 목표"라며 "이를 기반으로 매년 50% 이상의 성장률을 보이겠다"고 밝혔다.

그간 회사는 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비를 해왔고, 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와도 계약을 완료했다.

지난 8일에는 알리글로의 초도 물량을 선적 완료했다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국으로 전달된다. 회사는 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 보고 있다.

알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 8년간의 도전 끝에 지난해 말 FDA의 허가를 받아냈다. 이로써 GC녹십자는 FDA 문턱을 넘은 8번째 국산 신약을 배출하고, 동시에 국내 기업 최초로 미국 혈액제제 시장에 진출한 기업으로 우뚝 올라섰다.

회사는 지난 2015년 면역글로불린 5% 제제로 FDA 품목허가를 신청했지만 두 차례에 걸쳐 제조공정 관련 자료를 요구받으면서 전략을 수정할 수밖에 없었다. 이후 면역글로불린 10% 제품으로 다시 도전하고 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대해 비대면 평가를 받았지만 현장실사가 필요하다는 이유로 지난해 보완요구서한(CRL)을 받았다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

회사는 코로나19로 지연된 현장실사를 지난 4월 받고 이를 바탕으로 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 재제출했다.

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(PDUFA)에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 승인 여부를 고지하겠다고 알렸으나 이보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 알려 GC녹십자도 빠르게 새 성장동력을 확보할 수 있게 됐다.

GC녹십자는 현지 법인을 통해 직접 판매에 나설 방침이다. 목표는 5년 내 미국에서 3%의 시장을 점유하는 것이다.

GC녹십자 혈액제제 '알리글로'가 미국에 첫 출하됐다. 사진=GC녹십자 제공

미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러)으로 세계 최대 규모를 보이고 있다. 지난 10년간(2013~2023년) 연 평균 성장률은 10.9%에 달한다.

회사는 올해 5000만 달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록해 오는 2028년 3억 달러(4132억원)까지 올린다는 1차 목표를 세웠다. 다만 현재 미국 면역글로불린 시장이 빠르게 성장하고 있다는 점을 고려하면 목표 수치는 가뿐히 넘을 것으로 보인다.

알리글로의 미국 진출은 회사 실적에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다.

지난 1분기에는 '알리글로'의 미국 발매를 위한 비용이 반영되며 매출 3568억원, 영업손실 150억원 등 부진한 실적을 냈지만 2분기부터는 매출이 4000억원대 이상으로 다시 회복할 전망이다. 에프앤가이드에 따르면 회사의 예상 연매출은 1조7510억원으로 전년 대비 7.65% 성장이 전망된다.

예상 영업이익은 전년 대비 76.68% 성장한 608억원으로 집계된다.

오는 2026년에는 처음으로 2조원 클럽 가입이 예상된다. 전망 매출은 2조260억원, 영업이익은 1195억원을 기록할 것으로 예측된다.