'스테키마' 캐나다 연내 출시, '퍼스트무버'로 묶일듯키트루다 시밀러 노려, 악템라·졸레어 등 후속 제품도 서정진 '포트폴리오 확대' 계획 순항···직접판매도 안정화
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2일 관련 업계에 따르면, 서 회장은 지난해 3월 경영에 복귀하면서 ▲오는 2030년까지 총 22개 제품 포트폴리오 구축 ▲매출 12조원 달성 ▲셀트리온그룹 상장 3사 합병 등을 약속했다.
그 일환으로 셀트리온은 올해 악템라, 프롤리아, 아일리아, 졸레어, 스텔라라, 코센틱스, 키트루다 등의 바이오시밀러 시장 진출을 본격화했다.
가장 최근에는 지난 6월 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'(개발명: CT-P43)의 국내 허가를 받은데 이어 캐나다에서도 신약허가신청(NDS) 승인을 받아 북미 시장 진출의 신호탄을 쐈다. 구체적인 출시 시점은 정해지지 않았으나 약가 등재 등 일련의 절차를 진행해 나가면서 연내 출시하겠다는 계획이다.
스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모가 약 14조원(108억5800만달러) 정도다.
전체 우스테키누맙 시장으로 보면 약 204억 달러(26조 5200억원)를 형성하고 있고, 이 중 캐나다 시장 규모는 약 6억 6300만 달러(8619억원), 미국을 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억 7500만 달러(21조 2800억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다.
이에 회사는 올해 품목 허가를 목표로 지난해 미국 식품의약국(FDA)에도 'CT-P43'의 품목허가를 신청한 바 있으며, 오리지널사와 미국 내 특허 합의도 완료했다.
'CT-P43'은 유럽과 호주 등에서도 품목허가 절차를 밟고 있다. 지난해 호주 식품의약품안전청(TGA)에 허가 신청을 완료했으며, 지난달 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다.
국내 경쟁사인 삼성바이오에피스보다는 다소 늦었지만 '퍼스트무버'(First Mover)로 묶일 수 있어 큰 영향은 없을 거라는 게 업계의 전언이다. 바이오시밀러는 제품별로 차별성이 크지 않기 때문에 퍼스트 무버나 패스트 팔로워가 되는 것이 시장 선점에 유리하다.
삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽(제품명: 피즈치바)과 한국(에피즈텍), 이달 미국(피즈치바)에서 허가를 받았고, 유럽과 국내에서는 이달 출시를 완료했다.
업계 관계자는 "출시 전 오리지널사와 세틀먼트(settlement·합의)를 진행하기 때문에 1~2달 정도의 차이는 퍼스트무버 출시군으로 같이 묶인다"며 "지난해 출시 경쟁을 벌였던 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러도 1월 가장 먼저 출시한 암젠의 제품과, 7월에 출시한 국내외 기업들의 제품간 점유율 차이가 크지 않았다"고 설명했다.
또 회사는 올해 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(CT-P39)도 국내와 유럽, 영국(MHRA) 등에서 허가를 받으며 후속 파이프라인을 확대했다. 특히 옴리클로는 '졸레어'(오말리주맙)의 첫 번째 바이오시밀러로 '퍼스트무버' 지위를 확보했다는 점에서 의미가 있다. 졸레어의 지난해 글로벌 매출은 약 5조원에 달한다.
현재 미국과 캐나다 등에도 허가 신청을 완료한 상태다.
셀트리온은 항암제 포트폴리오 강화 및 추가 미래 성장 동력 확보를 위해 전세계 판매량 1위 의약품인 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 시장 진출도 노리고 있다.
MSD의 면역항암제 키트루다는 지난해 글로벌 매출 30조원을 훌쩍 넘긴 블록버스터 의약품이다. 키트루다는 오는 2028년 특허 만료를 앞두고 있어 많은 제약바이오 기업들이 시밀러 개발 경쟁에 뛰어들고 있다.
셀트리온도 지난 6월 FDA에 키트루다 시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출, 개발을 본격화했다.
글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
현재 셀트리온은 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭시맙) 등 3개 항암제를 보유하고 있으며, 이번 'CT-P51' 개발로 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다.
이밖에도 회사는 자가면역질환 치료제 '악템라'(토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47' 상용화 준비에도 착수했다. 회사는 올 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다.
특히 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 계획하고 있다.
회사는 프롤리아-엑스지바(데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'도 올 초 EMA에 품목허가 신청을 완료하며 질환군 확대에 나섰다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 작년 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러(
약 8조원)으로, 내년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.
회사는 지난해 FDA와 국내 식약처에도 품목허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 지속 성장을 위해 2030년까지 총 22개 제품 포트폴리오를 구축하는 것을 목표로 하고 있다. 회사는 후속 제품들도 모두 직접 판매해 글로벌 점유율 확대를 이끌어내겠다는 계획이다.
셀트리온이 북미지역과 유럽, 중남미 등에 구축한 직판체제는 안정화 단계에 접어들어 그 성과가 본격화되고 있다.
피하주사(SC) 제형의 레미케이드(인플릭시맙) 시밀러 '램시마SC'는 지난 1분기 기준 유럽 전역에서 21%의 점유율을 기록했다. 지난 2020년 유럽에 처음 출시된 이후 처음으로 20% 시장 점유율 돌파에 성공한 것이다.
유럽 주요 5개국(EU5)에서는 작년 4분기 기준 정맥주사(IV) 제형 '램시마'와 '램시마SC' 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율이 74%에 달했다.
미국에서 신약으로 승인 받은 '짐펜트라'(램시마SC의 미국 제품명)도 미국 내 직판을 통해 수익성 증대에 나서고 있다. 회사는 지난해 4월 '베그젤마'를 시작으로 현지 직판 체제 가동을 본격화했다.
현재 짐펜트라는 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체) 중 두 곳과 계약을 맺으며 처방 확대에 나서고 있다. 3대 PBM으로 알려진 옵텀, 익스프레스 스크립츠(ESI), CVS헬스의 경우 미국 보험시장에서 출시 첫 해 약 80%의 처방에 해당하는 커버리지를 보유하고 있다. 현재까지 공개된 업체는 ESI 한 곳으로, 남은 한 곳과도 빠른 시일 내 등재 계약을 체결해 실질적인 매출 성과로 이어질 수 있도록 하겠다는 계획이다.
'스테키마'의 경우에도 지난해 3월 구축한 캐나다 직판 경험과 노하우를 통해 시너지가 날 것으로 회사측은 보고 있다. 회사측은 "램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 TNF-α 억제제 제품군을 비롯해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 한층 강화된 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 바탕으로 셀트리온 제품 전반의 처방 확대를 도모하겠다"고 전했다.
한편, 셀트리온은 서 회장이 내걸었던 그룹사 합병 절차도 차근차근 밟고 있다. 지난해 셀트리온과 셀트리온헬스케어간 합병을 완료한 뒤 최근 셀트리온제약과 합병 절차를 진행하기 위한 절차에 착수했다.
그 일환으로 회사는 객관적으로 합병 추진 여부를 검토할 '합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회'를 설립했고, 온라인 홈페이지에서 주주들의 의견을 묻기 위한 설문조사를 진행하고 있다.
뉴스웨이 유수인 기자
suin@newsway.co.kr
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