영유아 90% 감염···'RSV' 예방 길 열렸다

사노피 항체 주사 '베이포투스' 내년 초 출시

RSV 하기도 감염 75% 감소·입원 82%↓

윤기욱 서울대학교 의과대학 교수가 발표하고 있다. 사진=유수인 기자

영유아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인인 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 예방할 수 있는 항체 주사가 내년 국내에 상륙한다.

사노피 한국법인은 3일 기자간담회를 개최하고 RSV 예방 항체주사 '베이포투스'(성분명 니르세비맙)의 효과에 대해 소개했다.

RSV는 호흡기 감염병을 일으키는 바이러스로, 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 2세 이전의 영유아에서 발병률이 90%에 달해 주의가 필요하다.

특히 RSV는 1세 미만 신생아 및 영유아가 입원치료를 받는 주요 원인으로, 감염 영유아의 25~40%는 모세기관지염, 폐렴과 같은 폐 감염이 나타난다. 쌕쌕 소리나 컹컹 소리가 동반된 기침이 나타날 경우 바이러스가 하부 호흡기로 퍼져 폐로 통하는 좁은 기도에 염증을 일으킬 수 있다.

이날 강연자로 참여한 윤기욱 서울대학교 의과대학 교수에 따르면 지난 2022년 9월부터 지난해 6월까지 서울대 어린이병원에 방문했거나 입원한 RSV 환자의 임상 양상 및 특징을 분석한 결과 환자 입원률은 84.3%에 달했고, 43.4%는 호흡 보조가 필요했다. 중환자실에 입원한 환자 비율은 7.7%에 달했다.

환자 중 2세 미만 환자가 54.5%를 차지했고, 3개월 미만 환자는 20.9% 비중을 차지했다.

하지만 현재까지 RSV 감염에 일반적으로 통용되는 구체적인 치료제는 없어 대증요법에 기대고 있는 상황이다. 항바이러스제의 경우 매우 제한적으로 사용할 수 있어 예방이 중요하다.

윤 교수는 "기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 감염됐을 경우 증상이 더욱 심해질 수 있다. 영유아 자녀의 입원은 가족 구성원 전체에게 큰 영향을 미친다"며 "마땅한 치료제와 백신이 없는 상황에서 RSV 예방법은 개인위생수칙 준수에 그쳐 예방에 대한 미충족 수요가 존재한다"고 말했다.

현재 영유아 RSV 예방 항체로 출시된 제품으로는 아스트라제네카의 시나지스(팔리비주맙)가 있다. 하지만 이 항체 주사는 체내 지속 기간이 짧아 RSV 바이러스 유행 기간 매월 한 차례 투약해야 한다는 한계가 있고 고위험군 영유아에게만 쓸 수 있도록 허가돼 사용이 제한됐다.

이런 가운데 베이포투스가 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받으면서 RSV 예방 옵션이 확대됐다. 베이포투스는 내년 초 비급여로 출시될 것으로 보인다.

베이포투스는 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능한 영유아 대상 RSV 예방 항체주사다.

베이포투스의 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구 결과에 따르면, 베이포투스 투여군에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염(폐렴 동의어로 사용되며 폐농양, 급성 기관지염 등 질병도 적용)은 74.5% 감소한 것으로 나타났으며, 안전성 프로파일도 확인됐다.

MELODY 3상 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다.

또 베이포투스 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행 중인 국가예방접종프로그램 중간 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것으로 나타났다. 갈리시아는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종프로그램에 도입해 지난해 9월부터 베이포투스를 투여받은 영유아들을 대상으로 집중 관찰하며 종단연구를 진행 중이다.

이 외에도 미국, 룩셈부르크 등 다양한 국가에서 일관적인 베이포투스의 실사용증거가 발표되고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)가 2023년~2024년 RSV 계절 동안 급성 호흡기 질환으로 입원한 영유아 699명을 대상으로 실시한 연구 결과, 베이포투스는 RSV 관련 입원에 90%의 효과가 있는 것으로 평가됐다.

회사 관계자는 "베이포투스는 지난 4월 말 식약처의 허가를 받고 현재 출시 절차를 밟고 있다. 최대한 빠른 시기에 출시하기 위해 내년 1월 설 연휴 전후 출시하는 것을 목표로 하고 있다"고 전했다.

박희경 사노피 백신사업부 대표는 "RSV는 미숙아뿐만 아니라 건강하게 태어난 만삭아에게도 건강상에 큰 영향을 미치는 만큼, 적극적인 예방의 필요성이 대두됐던 감염증"이라며 "베이포투스는 모든 영유아를 대상으로 투여가 가능하고, 다양한 국가에서 일관적인 실사용증거가 확인되고 있어 국내에서도 RSV 예방에 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.