HLB그룹 진양곤 회장, 계열사 주식 매입 지속···"신약 허가 자신감"

그래픽=이찬희 기자

HLB그룹 진양곤 회장의 계열사 주식 매입 행보가 계속되고 있다.

진 회장은 16일 공시를 통해 HLB이노베이션 주식 10만주를 장중 매입했다고 밝혔다. HLB제넥스 주식 6만2678주도 전날부터 이틀에 거쳐 매입했다.

이번 매수는 앞서 지난 14일 HLB가 미국 신약 허가를 위한 마지막 단계인 제조·품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 밝힌 후 이뤄진 것으로, 그룹 최고경영자로서 신약허가에 대한 자신감을 나타낸 것으로 풀이된다.

진 회장은 지난해 11월부터 HLB제넥스 지분을 잇달아 매입하며 현재까지 총 42만5645주를 매입했다. 별도로 지난해 HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝의 주식을 매입하는 등 꾸준히 계열사 지분을 높이고 있다.

회사 측은 "CMC 실사가 완료됐음을 밝힌 후 전반적으로 그룹 상장사 주가의 변동성이 커졌다"며 "이 가운데 그룹 최고경영자가 계열사 지분을 추가 매입한 것은 신약 허가에 대한 강한 기대감을 나타냄과 함께 책임경영을 실현하기 위한 것으로 보인다"고 말했다.

현재 HLB는 자사의 '리보세라닙'과 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙'을 병용하는 방식으로 간암 1차 치료제를 개발 중이다. 하지만 ▲캄렐리주맙 CMC ▲BIMO(임상사이트) 실사 등이 문제가 되며 미국 허가가 불발됐다.

HLB 미국 자회사 엘레바와 항서제약은 CMC 현장실사 후 제기됐던 지적 사항에 대해 보완자료를 제출하고 허가 재개에 나섰다. CMC 실사는 '캄렐리주맙' 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다.

CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번에는 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해, 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다.

이번 실사에서도 항서제약은 총 3가지 사항에 대해 개선 요청을 받았지만, 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달한 것으로 알려진다.

해당 사항을 전달 받은 엘레바도 요청 받은 사안들이 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니라는 판단이다.

특히 지난해 11월 완료된 BIMO 실사에 이어 이번 CMC 실사도 예정보다 일찍 진행됐다는 점, 대대적으로 진행된 실사 결과 경미한 3가지 사항의 지적만 있었고, 항서와 엘레바가 모두 빠르게 개선이 가능하다고 의견을 모았다는 점을 들어 신약허가 기대감이 더욱 높아졌다는 입장이다.

HLB는 항서제약이 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며, FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내 제출할 예정이라고 일정을 공개했다. 이후 FDA는 개선사항을 반영해 PUDFA date(신약허가 결정기일)인 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망된다.

HLB그룹 한용해 CTO는 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다"며 "항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것"이라고 말했다.