셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 유럽 품목허가 승인

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)에서 '악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 '악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)'의 주요 적응증을 대상으로 승인됐다. 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서 각각 품목허가를 획득한 데 이어 이번 유럽 승인까지 확보하며 글로벌 상업화를 본격화하고 있다.

앱토즈마는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제까지 추가하면서 셀트리온은 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 이에 따라 보다 넓은 범위의 환자들에게 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

셀트리온은 앱토즈마 외에도 '아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러)', '오센벨트'-'스토보클로(프롤리아-엑스지바 바이오시밀러)' 등 이달에만 4개 제품의 허가를 획득했다. 이를 통해 지난해 국내에서 조기 달성한 '11종 제품 포트폴리오 구축' 목표를 유럽에서도 실현했다.

허가받은 제품의 글로벌 시장 매출을 살펴보면 악템라 약 4조원, 아일리아 약 13조원, 프롤리아-엑스지바 합산 약 9조원 등 총 26조원에 달한다. 셀트리온이 현재까지 판매 중이거나 허가받은 11개 제품의 글로벌 시장 규모를 합산하면 약 150조원에 이른다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 더욱 강화된 제품 라인업을 구축하는 한편 골 질환 및 안과 질환 등 다양한 치료 영역으로의 확장을 추진하고 있다. 이를 통해 유럽을 포함한 주요 시장에서 제품 간 시너지를 극대화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "주요 시장 중 하나인 유럽에서도 잇따른 제품 허가를 통해 '2025년 11종 제품군 구축' 목표를 차질 없이 달성하는 동시에, 자체 의약품 개발 역량을 시장에 다시 한번 입증하게 됐다"라며 "남은 허가 절차와 상업화에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 성장에 속도를 올릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.