'램시마SC' 유럽 약진 탄력 셀트리온 미국 확장 도모

램시마SC, 유럽서 속속 전환 안정성 입증

지난해 3분기 기준 점유율 21% 돌파

미국서도 매출 확대 이어갈 듯

그래픽=이찬희 기자

셀트리온의 '램시마SC'가 전환 효과를 입증하며 유럽에서 약진하고 있다. 셀트리온은 이를 바탕으로 미국 시장에서도 입지를 확대할 방침이다.

자가면역질환 치료제 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 미국 제품명: 짐펜트라)는 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 만든 세계 유일의 인플릭시맙 SC 제형 치료제다. 미국에서는 짐펜트라라는 이름으로 식품의약국(FDA)에 신약허가를 받은 셀트리온의 첫 신약 제품이기도 하다.

26일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온의 램시마SC가 최근 학계에서 잇달아 전환 효과와 안정성을 입증하고 있다. 이와 더불어 유럽 시장 점유율도 빠른 성장세를 보이고 있다.

셀트리온은 지난 19일부터 22일까지 나흘간 독일 베를린에서 진행된 '2025 유럽 크론병 및 대장염학회'(ECCO)에 참가했다. 이곳에서 장 프레드릭 콜롬벨 뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의대 교수가 앞서 인플릭시맙으로 치료받은 중등도 및 중증 궤양성 대장염(UC) 환자 대상 램시마SC 유지 치료 시 내시경적 및 조직학적 결과를 확인한 임상 3상 사후 분석 데이터를 구두 발표했다.

분석 결과 54주 시점에서 램시마SC 유지 치료군은 위약군 대비 내시경적 및 조직학적 개선이 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 또 내시경적 정상화 및 조직학적 관해의 동시 달성률 역시 램시마SC 유지 치료군에서 지속적으로 증가했으며, 시간이 지나면서 내시경적 정상화율도 개선되는 것으로 확인됐다. 해당 발표 내용은 UC 환자를 대상으로 램시마SC 유지 치료가 갖는 이점을 새롭게 확인한 것이다.

셀트리온은 21일 램시마SC 임상 3상 결과에 대한 사후 분석으로 '반응 소실 후 증량 투여', '장 내 질병 위치에 따른 효능', '중등도 및 중증 크론병 환자 대상 면역원성 영향' 등과 관련된 3건의 포스터도 각각 공개한 것으로 알려졌다. 이를 통해 램시마SC의 다양한 유효성 데이터가 추가 확인되는 만큼 의료진의 제품 신뢰도 및 처방 선호도도 한층 높아질 전망이다.

이외에 셀트리온 단독 부스에서 전문가 세미나를 진행해 'IBD 치료 시 램시마SC의 장기 치료(long-term treatment) 효과', '누공성 크론병 및 비만 등 환자 케이스별 램시마SC 실제 처방 데이터(real-world data)' 등 2건의 연구 결과가 차례로 공개됐다.

앞서 램시마SC가 출시된 벨기에와 핀란드 등에서도 현지 연구진의 피하 인플릭시맙 관련 연구가 속속 발표되고 있다.

지난달에는 유럽 크론병 및 대장염 저널(Journal of Crohn's and Colitis)에 'P0739 정맥주사에서 피하주사 인플릭시맙과 베돌리주맙을 선택적으로 전환한 후 치료 지속성, 임상적, 생물학적 결과'(P0739 Treatment persistence, clinical, and biological outcomes following an elective switch from intravenous to subcutaneous infliximab and vedolizumab)라는 제목의 논문이 발표됐다. 이 연구는 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로의 전환이 염증성 장질환(IBD) 환자들에 미치는 영향을 연구한 것으로, 2021년 11월부터 2024년 6월까지 진행된 벨기에 소재 단일 센터의 관찰 연구 결과 IV 제형에서 SC 제형으로 전환한 후에도 83.6%의 환자들이 SC 제형 인플릭시맙을 지속적으로 사용한 것으로 나타났다. 연구진은 인플릭시맙 SC 제형은 베돌리주맙보다 치료 지속성이 더 높았고, 이는 환자들에게 약물 전환에 대한 긍정적인 신뢰를 줄 수 있는 중요한 요소라고 짚었다.

같은 달 마찬가지로 벨기에 단일 센터에서 연구된 결과가 액타 가스트로엔테롤 벨기에(Acta Gastro-Enterologica Belgica)에 실렸는데, '궤양성 대장염 및 크론병 환자에서 정맥주사를 피하 인플릭시맙으로 전환한 후 1년간 추적 관찰한 결과 안전하고 성공적인 치료 - 벨기에 단일 센터의 경험'(Switching intravenous to subcutaneous infliximab was safe and successful during 1-year follow up in Ulcerative Colitis and Crohn patients - a Belgian single center experience)이라는 제목의 논문에서는 IBD 환자가 SC 제형으로 치료제를 변경 후 최소 1년 간 치료가 안정적으로 이어졌다고 밝혔다.

논문 저자들은 "인플릭시맙 혈청 농도는 전환 3개월 후 3배 이상 증가했으며, 추가 추적 관찰 기간 동안 안정적으로 유지됐다"면서 "임상적 관해와 적절한 최저 수치가 유지되는 UC 및 크론병 환자를 유지 정맥주사 인플릭시맙 치료에서 피하주사 인플릭시맙 치료로 전환하는 것은 최소 1년간 성공적으로 이루어졌다"고 설명했다.

이외에 지난 13일에는 '소화기 질환과 과학'(Digestive Diseases and Sciences)에 '염증성 장 질환 환자에게 피하 인플릭시맙 유지 요법으로 전환하는 것이 효과적일 수 있다'(Switching to Subcutaneous Infliximab Maintenance Therapy Is Effective in Patients with Inflammatory Bowel Disease)라는 제목의 논문이 실렸는데, 핀란드 연구진은 "피하 치료의 효능을 확인하려면 대규모 코호트를 대상으로 한 실제 임상 연구가 필요하다"는 전제를 깔면서도 "피하 인플릭시맙 유지 요법으로 전환하는 것은 높은 치료 지속성, 안정적인 질병 경과, 인플릭시맙 농도 증가 및 수용 가능한 안전성 프로파일과 관련이 있다"고 결론지었다.

이 같은 유럽 현지 연구진의 현장 연구 결과는 램지마SC의 현지 점유율 확대로 이어졌다. 램시마SC는 유럽에 출시된 2020년 당시 점유율이 1% 수준이었지만 지난해 3분기 기준 점유율 21%에 이를 정도로 크게 성장했다. 특히 경쟁 제품에서 램시마로 우선 전환한 뒤 다시 램시마SC로 전환해 유지 치료를 받는 환자 비율이 높아지고 있어 올해도 지속적인 실적 성장이 예상된다.

셀트리온 측은 유럽에서의 성과를 바탕으로 미국에서도 본격적인 시장 확장에 나선다는 방침이다. 실제로 이달 초 미국 내 대표적인 IBD 관련 학회인 '2025 크론병 및 대장염 학회(CCC)'에 참여해 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개하기도 했다.

셀트리온이 이번 학회에서 공개한 연구는 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주(약 2년) 장기 추적연구 중 증량 투여 관련 결과다. 해당 연구의 초록은 포스터로 공개됐으며 지난해 10월 '2024 유럽장질환학회(UEGW)'에서도 해당 임상에 대한 연구 결과를 구두 발표한 바 있다.

앞서 셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 102주까지의 사후분석을 통해 CT-P13 SC 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘린 증량 투여 환자와 비증량 환자 간의 유효성, 면역원성 및 안전성을 비교했다.

연구 결과 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단돼 증량 투여한 환자들은 102주차에 증상의 개선 정도를 평가하는 임상적 관해(clinical remission)와 임상적 반응(clinical response) 및 내시경적 반응(endoscopic response)에서 유의미한 개선을 보였다. 대다수의 증량 투여 환자는 증량 후 8주 이내에 보다 나은 유효성을 나타냈다. 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.

셀트리온은 해당 임상 연구의 결과를 기반으로 지난해 7월 유럽연합집행위원회(EC)에 크론병 환자를 대상으로 램시마SC의 유지 요법 용량 증량을 허용하는 변경 허가를 획득한 바 있다.

셀트리온은 이번 연구 결과를 통해 IBC 치료에서 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있음을 재확인한 만큼, 미국 의사들의 짐펜트라 처방 선호도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "저명한 다수의 국제 학술대회에서 짐펜트라의 치료 효능 및 안전성이 입증된 연구 결과가 지속적으로 공개되며 의료진들로부터 많은 관심과 호응을 받고 있다"며 "향후 의료 환경에서 짐펜트라의 처방 선호도가 높아질 수 있도록 제품 경쟁력을 높일 수 있는 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

증권가에서도 올해 유럽과 미국 시장에서의 성장을 기대하는 목소리가 나온다.

김민정 DS투자증권 연구원은 "짐펜트라 성장 속도가 시장의 기대보다 다소 더딘 점은 아쉬우나 성장 방향성은 변함이 없으며 최대 매출 추정치는 약 3조원으로 유지한다"면서 "램시마 SC와 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등의 후속 파이프라인 유럽 매출이 고성장하여 후발주자임에도 유의미한 점유율(M/S)을 차지한 점이 고무적"이라고 분석했다.

이희영 대신증권 연구원은 "지난해 짐펜트라는 연간 매출 373억원으로 아쉬운 실적을 기록했으나, 미국 내 영업 조직 안정화 및 PBM 연계 보험사 처방집 등재가 확대되며, 처방량 및 제품 출하량이 증가하는 추세"라면서 "또 연내 5개 바이오시밀러 신제품이 유럽 및 미국 시장에 순차적으로 출시되며 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"고 했다.