특허권 연장 제한, 국내 제약 제네릭 시장 확대 신호탄

복수 특허 연장 불가 시장 진입 장벽 완화

제네릭 산업 성장 기반 마련 결정적 계기

오리지널 제약사 전략 재조정 필요성 대두

특허 개정법 시행으로 국내 제약사들의 제네릭 의약품 출시가 이전보다 빨라질 가능성이 커졌다. 연장 가능한 특허 수가 1건으로 제한되고 특허 보호 기간에도 상한이 생기면서 오리지널 의약품의 시장 독점 기간이 단축될 수 있기 때문이다. 제약 업계는 특허 분쟁이 줄고 제네릭 매출 확대가 가능해진다는 점에서 대체로 긍정적인 반응을 내놨다.

30일 업계에 따르면 개정된 '허가 등에 따른 특허권의 존속기간 연장' 제도가 지난 22일부터 시행됐다. 이 제도는 신약 개발 과정에서 특허를 받아도 임상시험이나 식약처 품목허가 등으로 실제 제품 출시가 지연되는 기간만큼 특허권 존속 기간을 연장해주는 것이다.

개정안은 ▲연장된 특허권의 존속 기간은 '허가일로부터 최대 14년'을 초과할 수 없다 ▲하나의 품목허가에 대해 연장 가능한 특허는 단 1건으로 제한된다 등 두가지 제한을 담고 있다.

그동안 한국은 연장 기간에 상한이 없고 한 품목에 여러 건의 특허를 동시에 연장하는 것도 가능해 오리지널 의약품의 독점 기간이 주요국보다 길다는 지적을 받아왔다. 이로 인해 제네릭 출시가 늦어지는 사례도 많았다.

이번 개정은 제네릭 출시 시점을 앞당기기 위한 정책적 목적에서 추진됐다.

특허청은 "국민의 의약품 선택권 확대와 건강보험 재정 강화를 위한 조치"라며 "복수 특허 연장 시도를 거절하고 미국·중국과 동일하게 상한을 14년으로 설정했다"고 설명했다.

제약 업계는 이번 개정으로 제네릭 출시가 앞당겨지고, 그 과정에서 발생하던 특허 분쟁도 줄어들 것으로 기대하고 있다.

그동안 오리지널 의약품을 보유한 다국적 제약사들은 물질·제제·용도 특허 등 다양한 방식으로 복수의 특허를 연장해 제네릭 출시를 지연시켜왔다.

반면 제네릭사들은 오리지널 특허의 틈을 피해 '적응증 쪼개기' 등 다양한 전략을 통해 출시 시점을 앞당기려 노력했으며 이 과정에서 법적 분쟁이 자주 발생했다.

이번 개정으로 연장 가능한 특허가 단 1건으로 제한되면서 이 같은 분쟁 구조에도 변화가 생길 것으로 보인다.

국내 제약사들도 환영의 입장을 보였다. 한 업계 관계자는 "국내에서도 신약 개발이 이뤄지고 있지만, 여전히 대부분의 오리지널 의약품은 외국계 제약사가 보유하고 있다"며 "제네릭 중심의 국내 기업 입장에선 시장 확대의 기회가 될 것"이라고 말했다.

또 다른 관계자는 "제네릭 출시가 빨라지면 매출 확보가 빨라지고, 이를 연구개발(R&D)에 재투자하는 선순환 구조도 가능해질 것"이라며 "국내 산업 전반에도 긍정적 영향을 줄 수 있다"고 설명했다.

반면 오리지널 의약품을 보유한 기업 입장에선 우려도 나온다. 특허 보호 기간이 줄어들면 신약 개발에 투입한 비용을 회수할 수 있는 기간도 짧아지기 때문이다. 또한 지금까지 복수 특허 연장을 통해 제네릭 출시를 막아왔던 전략도 더 이상 활용할 수 없게 된다.

김지희 변호사(사이노슈어 루트로닉 법무팀장)는 한국제약바이오협회 이슈리포트를 통해 "개정 제도는 신약 및 제네릭 기업 모두에 적지 않은 영향을 미칠 것"이라며 "앞으로는 실질적 권리 범위가 인정되는 '양질의 특허' 확보가 중요해질 것"이라고 분석했다. 그는 "연장 기간 산정 방식 개선 등 신약 개발 기업과 제네릭 기업 간의 균형을 고려한 제도 정비도 필요하다"고 덧붙였다.