동아에스티, 국산신약 41호 엑스코프리 품목 허가 성공

동아에스티 사옥 전경. 사진=동아에스티 제공

동아에스티가 국산신약 41호 엑스코프리 허가에 성공했다. 이르면 내년부터 뇌전증 환자들에게 새로운 옵션으로 자리매김 할 것으로 보인다.

최근 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 엑스코프리(성분명 세노바메이트)에 대한 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

엑스코프리는 '성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법'으로 사용할 수 있게 됐다.

뇌전증은 만성 뇌질환의 하나다. 뇌의 신경세포가 비정상적으로 과도하게 흥분해 반복적인 발작이 일어나는 현상이다. 뇌 손상이나 유전, 신경전달 불균형 등 원인은 다양하지만 꾸준한 약물 치료로 상당부분 호전되는 질환이기도 하다.

엑스코프리는 전압의존성 나트륨 채널을 억제하고 GABA 수용체를 양성 조절(positive modulation)하는 작용하는 것으로 알려진다.

발작이 시작될 때 보통 흥분 신호(나트륨/칼슘 채널 등)가 과도해지고 억제 신호(GABA)가 미약해지는데 엑스코프리가 이 두가지를 조절하는 방식이다.

엑스코프리의 경우 특히 이중 기전이라는 점에서 기존 항전간제 불응 환자 중 약물 난치성 뇌전증을 겪는 경우 대안이 될 수 있다.

특히 엑스코프리의 완전발작소실 비율은 최대 용량군(400㎎)에서 약 21%로 알려진다. 미국에서는 임상4상에도 도전했다. 경쟁 약물이 5% 미만의 완전발작소실 비율을 보인 것과 비교하면 고무적인 결과다.

따라서 이번 엑스코프리 국내 허가는 환자 당사는 물론 환자가족들이 더 이상 비행기를 타고 미국에 가서 처방을 받아오지 않아도 되는 최고의 옵션이 되는 셈이다.

동아에스티 관계자는 "식품의약품안전처로부터 신속한 허가 절차가 적용되면서 성인 뇌전증 치료제 최고의 옵션이 생기게 됐다"면서 "하루빨리 환자들이 엑스코프리를 만날 수 있도록 급여등재 절차를 밟을 예정"이라고 설명했다.