보툴리눔 톡신 국가출하승인, 휴젤 1위···대웅·한국비엠아이 약진

연간 출하 승인 18% 감소, 수요·전략 변화 영향국내 공급 구조 재편, 중견 기업 성장 부각대웅제약·한국비엠아이, 메디톡스 넘어선 출하량

국내 보툴리눔 톡신 시장이 지난해 공급 구조와 경쟁 구도 측면 모두에서 변화를 겪은 것으로 나타났다. 휴젤이 국가출하승인 건수 기준 1위를 지킨 가운데, 대웅제약과 한국비엠아이 등 후발·중견 업체 물량 확대가 두드러지며 기존 상위권 중심의 시장 구도에 균열이 감지되고 있다는 분석이다.

19일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 2025년 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 총 520건으로 집계됐다. 이는 전년(639건) 대비 약 18.6% 감소한 수치다. 업계에서는 글로벌 수요 조정과 재고 관리 기조, 일부 기업의 출하 전략 변화가 복합적으로 작용한 결과로 보고 있다.

보툴리눔 톡신 국가출하승인은 국가가 제조번호별 품질을 직접 확인한 뒤 시판을 허가하는 제도로, 제조사가 실제 유통을 목적으로 제출한 물량을 기준으로 집계된다. 이 때문에 시장에 공급될 수 있는 잠재 물량을 가늠하는 지표로 활용되며, 국내 톡신 시장의 흐름을 읽는 선행 지표로 받아들여진다.

지난해 가장 많은 국가출하승인을 받은 기업은 휴젤로, 연간 119건을 기록했다. 전체 승인 건수의 약 22.9%에 해당하는 규모다. 휴젤은 주력 제품인 '보툴렉스주'를 50·100·200단위 등 다양한 용량으로 운용하며 병·의원의 시술 환경에 대응했다. 특히 연중 고른 출하 흐름을 유지하며 공급 안정성을 다시 한 번 입증했다는 평가를 받는다.

구체적인 승인 품목을 살펴보면 보툴렉스주 100단위가 62건으로 가장 많았고, ▲보툴렉스주 200단위(35건) ▲보툴렉스주 300단위(12건) ▲보툴렉스주 150단위, 50단위(각 5건) 순으로 뒤를 이었다.

실제로 휴젤은 지난해 사상 최대 실적을 경신했을 것으로 보인다. 2025년 3분기 누적 기준 연결 매출과 영업이익은 각각 3060억원, 1430억원으로 전년동기대비 각각 11.4%, 19.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 사상 최대 규모다.

지난해 연매출 컨센서스(증권가 추정치)는 4190억원으로 전년(3730억원) 대비 12.33% 성장했을 것으로 추정된다. 휴젤은 최근 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여해 2028년까지 매출액 9000억원 달성을 장기 목표로 제시했다.

2위는 대웅제약으로, 지난해 91건의 국가출하승인을 받았다. 전년 67건 대비 35.82% 증가했다. '나보타'를 중심으로 병원급과 해외 시장을 겨냥한 출하 전략을 강화한 게 승인 건수 확대에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 시장에서는 고용량 제형 비중 확대와 글로벌 유통 채널 확대가 동시에 작용했다고 보고 있다.

눈에 띄는 변화는 한국비엠아이의 약진이다. 한국비엠아이는 지난해 88건의 국가출하승인을 기록하며 상위권에 안착했다. 기존 강자였던 메디톡스를 물량 기준으로 앞서며 시장 내 존재감을 빠르게 키웠다. 하이톡스주를 중심으로 한 용량 다변화 전략과 안정적인 생산 기반이 승인 건수 증가로 이어졌다는 분석이다.

반면 전통적인 톡신 강자였던 메디톡스는 지난해 60건으로 전년 87건 대비 31% 감소하며 상대적으로 주춤한 모습이었다. 자회사인 뉴메코 승인 건수를 합쳐도 총 73건으로 한국비엠아이에 밀린 4위를 기록했다. 다만 메디톡스는 출하 물량 확대보다는 액상형 톡신과 차세대 제품군 비중을 높이며 질적 경쟁에 초점을 맞춘 전략을 이어가고 있어 이에 따른 결과라는 해석도 나온다.

중위권에서는 종근당(44건), 멀츠(36건), 휴온스바이오파마(36건)가 비교적 안정적인 승인 흐름을 유지했다. 이들 기업은 특정 용량 제품을 중심으로 병·의원 수요를 꾸준히 확보하며 점유율 방어에 주력한 모습이다. 이 밖에 뉴메코(13건), 한국애브비(13건), 입센코리아(3건)도 출하 승인을 이어갔다.

한편 글로벌 시장 조사 기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 세계 보툴리눔 독소 시장 규모는 2025년 기준 119억4000만달러(약 17조5816억원)로 평가됐다. 특히 지난해 전체 시장에서 북미 시장이 차지하는 규모가 62.79%로 압도적이었다. 톡신 시장은 2034년엔 240억달러(약 35조3400억원)까지 성장할 것으로 예상된다.